Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji społeczności na różne stopnie demencji

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Babujinaya Cela

Wpływ interwencji społeczności na różne stopnie demencji: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji społeczności na demencję i czynności dnia codziennego u starszych osób (w wieku ≥60 lat) zamieszkujących społeczności lokalnych i cierpiących na chorobę Alzheimera. Jego celem jest przede wszystkim zajęcie się: wpływem interwencji społeczności na demencję i czynności dnia codziennego u starszych osób mieszkających w społecznościach chorych na chorobę Alzheimera w różnym stopniu. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do poddania się ciągłej 2-tygodniowej (14 dni) Interwencji Społecznej, z weekendami wolnymi i szkoleniami przeprowadzanymi wyłącznie w dni powszednie. Szkolenia będą prowadzone w dwóch sesjach dziennie po 30 minut każda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia mogą poprawić funkcjonowanie mózgu, poprawić pamięć, przyspieszyć procesy poznawcze i zwalczyć choroby takie jak choroba Alzheimera i demencja.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji społeczności na demencję i czynności dnia codziennego u starszych osób (w wieku ≥60 lat) zamieszkujących społeczności lokalnych i cierpiących na chorobę Alzheimera. Jego celem jest przede wszystkim zajęcie się: wpływem interwencji społeczności na demencję i czynności dnia codziennego u starszych osób mieszkających w społecznościach chorych na chorobę Alzheimera w różnym stopniu. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do poddania się ciągłej 2-tygodniowej (14 dni) Interwencji Społecznej, z weekendami wolnymi i szkoleniami przeprowadzanymi wyłącznie w dni powszednie. Szkolenia będą prowadzone w dwóch sesjach dziennie po 30 minut każda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat.
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Choroba Alzheimera
  • Osoby starsze, które dobrowolnie uczestniczą i wyrażają zgodę na przestrzeganie zasad do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
  • Kalectwo fizyczne.
  • Trudności w poruszaniu się.
  • Jednocześnie otrzymuje inne terapie, które mogą mieć wpływ na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Osoby starsze zostaną objęte nieprzerwaną trzytygodniową (21 dni) Interwencją Społeczną, z weekendami wolnymi i szkoleniami przeprowadzanymi wyłącznie w dni powszednie, dwie sesje dziennie, każda trwająca 15-20 minut.
Behawioralne: Interwencja Wspólnoty

Interwencja obejmuje trening poznawczy: zajęcia ukierunkowane na pamięć, uwagę, język i funkcje wykonawcze w celu utrzymania zdolności poznawczych. Może to obejmować gry poznawcze, ćwiczenia pamięci i codzienne zadania.

Trening umiejętności życiowych: pomoc w utrzymaniu lub ponownym uczeniu się codziennych umiejętności, takich jak higiena osobista, ubieranie się, jedzenie i prace domowe. Można to osiągnąć poprzez zorganizowane programy szkoleniowe i codzienne wytyczne.

Ćwiczenia fizyczne: Zapewnienie odpowiednich zajęć i ćwiczeń fizycznych w celu utrzymania zdrowia fizycznego i funkcji, w tym chodzenie, trening równowagi i lekki trening siłowy.

Wsparcie społeczne: Organizowanie działań społecznych i grup wsparcia w celu ułatwienia interakcji i zmniejszenia izolacji społecznej i samotności.

Wsparcie emocjonalne: zapewnianie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i usług psychospołecznych, aby pomóc osobom radzić sobie z wyzwaniami emocjonalnymi, takimi jak lęk i depresja.
Brak interwencji: pusta grupa
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14

Mini-Mental State Examination (MMSE) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny funkcji poznawczych, szczególnie w populacji osób starszych. Ocenia różne domeny poznawcze, takie jak orientacja, pamięć, uwaga, obliczenia i język.

Test składa się z szeregu pytań i zadań, m.in. proszenia badanego o podanie aktualnej daty, przypomnienie sobie listy słów, wykonanie prostych obliczeń i wykonanie poleceń słownych. Każda prawidłowa odpowiedź zapewnia określoną liczbę punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
dzień 1 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Indeks Barthel to skala używana do pomiaru zdolności danej osoby do wykonywania czynności dnia codziennego. Została opracowana przez dr Mahlona R. Barthela w latach 60. XX wieku i od tego czasu jest szeroko stosowana w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie w rehabilitacji i opiece geriatrycznej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonywanie codziennych czynności.
dzień 1 i dzień 14
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna technika neuroobrazowania, która mierzy zmiany w utlenowaniu krwi mózgowej i hemodynamice. Umożliwia monitorowanie aktywności mózgu poprzez pomiar zmian stężenia hemoglobiny utlenionej (HbO) i hemoglobiny odtlenionej (HbR) w tkance korowej. Rejestrowane będą wartości liczbowe wyświetlane w bliskiej podczerwieni, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej aktywny przepływ krwi w mózgu.
dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Babujinaya Cela

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • community - dementia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami