Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Mountain – Porovnání SpO2 a SaO2 pro přesnost

1. dubna 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT Pohodlný odběr vzorků pro klinický výkon u novorozenců, kojenců a dětských pacientů

Hlavním cílem této studie je podívat se na výkon novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů Philips SpO2 s technologií Philips FAST Pulse Oximetry. Měření saturace kyslíkem (SpO2) bude získáno pomocí pulzní oxymetrie a invazivní měření arteriálního kyslíku (SaO2) bude získáno prostřednictvím vzorků arteriální krve v rámci vaší klinické péče a bude hodnoceno kooxymetrií. Cílem studie bude zapsat různorodou populaci, aby nám pomohla porozumět vlivu pigmentace kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, vícecentrovou, vícefázovou, nezaslepenou, nerandomizovanou. sebekontrolované, pozorovací studium. Všechny níže uvedené analýzy dat budou vypočítány a shrnuty každým z testovaných senzorů SpO2. Demografické a základní charakteristiky, včetně pohlaví přiřazeného při narození, věku, etnického původu, rasy, výchozí výšky, výchozí hmotnosti, BMI, pigmentace kůže a měření v místě aplikace senzoru, budou shrnuty s popisnými statistikami pomocí analytické sady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u novorozenců, kojenců a dětských pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (např. NICU, PICU, PICU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší nebo rodič/zákonný zástupce subjektu mladšího 18 let, ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Hmotnost a/nebo věk v rámci zamýšleného použití alespoň jednoho testovaného senzoru SpO2 v době registrace.
  • Ochota a schopnost nosit studijní zařízení kromě zařízení SoC a během procedur SoC.
  • Hospitalizovaný na novorozenecké nebo dětské jednotce intenzivní péče (např. NICU, PICU, PICU).
  • Má arteriální přístup a schopnost odebírat vzorky arteriální krve jako součást jejich SoC a analyzovat pomocí CO-oxymetrie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojící ženy (sama hlášena)
  • Zranění, rány, fyzická malformace, hyperkeratóza nebo narušená/neporušená kůže v místě aplikace senzoru (tj. prsty, prsty, ruce, nohy, uši, nosní ala). Poznámka: Některé malformace mohou být povoleny, pokud se zjistí, že neovlivní aplikaci senzoru se systémem pulzní oxymetrie.
  • Samostatně hlášené závažné kontaktní alergie na standardní lepidla nebo jiné materiály nalezené v pulzních oxymetrických senzorech. Poznámka: Subjekt může být považován za způsobilý, pokud může nosit neadhezivní senzor.
  • Neochota nebo neschopnost odstranit lak na nehty nebo umělé nehty z místa aplikace senzoru.
  • Plíseň nehtů na místě aplikace senzoru.
  • Nošení a neschopnost odstranit šperky z místa aplikace senzoru.
  • Injekce barviva do 48 hodin od přihlášení.
  • Známé dysfunkční hladiny hemoglobinu (COHb > 3 %, MetHb > 2 % a ctHb < 10 g/dl)
  • Absolvování fototerapie novorozenecké hyperbilirubinemie při odběru arteriální krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novorozenci
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve
Nemluvňata
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve
Pediatrie
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K pozorované přesnosti vyjádřené v ARMS měření SpO2 získaných z novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů s technologií Philips FAST Pulse Oximetry v rozsahu 70-100 % ve srovnání se SaO2 jako základní pravdou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Technologie oxymetrie bude vyjádřena v ARMS měření SpO2 získaných z novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů s technologií Philips FAST Pulse Oximetry v rozsahu 70-100 % ve srovnání s SaO2 jako základní pravdou.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – Nejednotné zkreslení s ohledem na pigmentaci kůže u každého novorozeneckého, kojeneckého a dětského senzoru SpO2 testovaného pomocí technologie pulzní oxymetrie Philips FAST.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Nejednotné zkreslení s ohledem na pigmentaci kůže u každého novorozeneckého, kojeneckého a dětského senzoru SpO2 testovaného pomocí technologie Philips FAST Pulse Oximetry.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Sekundární koncový bod – Podíl párových hodnot SaO2 a SpO2, ve kterých je u pacientů v širokých kategoriích světlé, střední a tmavé pigmentace identifikována okultní hypoxémie (tj. SaO2 <88 % s SpO2 ≥92 %).
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Podíl párových hodnot SaO2 a SpO2, ve kterých je u pacientů v širokých kategoriích světlé, střední a tmavé pigmentace identifikována okultní hypoxémie (tj. SaO2 <88 % s SpO2 ≥92 %).
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amira Azer, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení