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Project Mountain: confronto tra SpO2 e SaO2 per la precisione

1 aprile 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Campionamento pratico Philips FAST picoSAT per le prestazioni cliniche in pazienti neonati, lattanti e pediatrici

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le prestazioni dei sensori SpO2 Philips neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry. Le misurazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) saranno ottenute tramite pulsossimetria e le misurazioni invasive dell'ossigeno arterioso (SaO2) saranno ottenute tramite campioni di sangue arterioso come parte della tua assistenza clinica e valutate mediante coossimetria. Lo studio mirerà ad arruolare una popolazione diversificata per aiutarci a comprendere l’impatto della pigmentazione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, multifase, in cieco, non randomizzato. studio osservazionale e autocontrollato. Tutte le analisi dei dati specificate di seguito verranno calcolate e riepilogate da ciascuno dei sensori SpO2 sottoposti a test. I dati demografici e le caratteristiche di base, compreso il sesso assegnato alla nascita, l'età, l'etnia, la razza, l'altezza al basale, il peso al basale, il BMI, la pigmentazione della pelle e le misurazioni del sito di applicazione del sensore saranno riepilogati con statistiche descrittive utilizzando il set di analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti neonati, lattanti e pediatrici ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ad es. NICU, PICU, PCICU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni o genitore/tutore legale di soggetto di età inferiore a 18 anni, disposto e in grado di comprendere e fornire consenso/assenso informato scritto.
  • Peso e/o età compresi nell'uso previsto di almeno un sensore SpO2 sottoposto a test al momento della registrazione.
  • Disponibile e in grado di indossare dispositivi di studio in aggiunta ai dispositivi SoC e durante le procedure SoC.
  • Degenti in un'unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica (ad es. NICU, PICU, PCICU).
  • Dispone di accesso arterioso e possibilità di prelevare campioni di sangue arterioso come parte del SoC e analizzarli mediante CO-ossimetria.

Criteri di esclusione:

  • Donne note in gravidanza o in allattamento (auto-riferite)
  • Lesioni, ferite, malformazioni fisiche, ipercheratosi o pelle compromessa/non intatta nel sito di applicazione del sensore (ad es. dita delle mani, dei piedi, mani, piedi, orecchie, ali nasali). Nota: alcune malformazioni potrebbero essere consentite se determinate non inciderebbero sull'applicazione del sensore con il sistema di pulsossimetria.
  • Gravi allergie da contatto auto-riferite agli adesivi standard o ad altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria. Nota: il soggetto può essere considerato idoneo se può indossare un sensore non adesivo.
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto o le unghie artificiali dal sito di applicazione del sensore.
  • Funghi delle unghie sul sito di applicazione del sensore.
  • Indossa e non è possibile rimuovere gioielli dal sito di applicazione del sensore.
  • Iniezione del colorante entro 48 ore dall'iscrizione.
  • Livelli di emoglobina disfunzionali noti (COHb >3%, MetHb >2% e ctHb <10 g/dl)
  • Sottoposto a fototerapia per iperbilirubinemia neonatale durante il prelievo di sangue arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso
Neonati
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso
Pediatria
Distribuzione uniforme del sesso per categoria di pigmentazione della pelle (chiara, media, scura)
Dispositivo: Campionamento SaO2
Analisi CO-ossimetria di campioni di sangue arterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'accuratezza espressa in ARMS delle misurazioni SpO2 ottenute da sensori neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry nell'intervallo del 70-100% rispetto alla SaO2 come realtà reale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
La tecnologia dell'ossimetria sarà espressa in ARMS delle misurazioni SpO2 ottenute da sensori neonatali, infantili e pediatrici con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry nell'intervallo del 70-100% rispetto alla SaO2 come verità di base.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: bias non disparato con considerazione della pigmentazione cutanea per ciascun sensore SpO2 neonatale, infantile e pediatrico sottoposto a test con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Distorsione non disparata tenendo conto della pigmentazione della pelle per ciascun sensore SpO2 neonatale, infantile e pediatrico sottoposto a test con la tecnologia Philips FAST Pulse Oximetry.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Endpoint secondario: proporzione delle letture accoppiate di SaO2 e SpO2 in cui viene identificata ipossiemia occulta (ovvero, SaO2 <88% con SpO2 ≥92%) tra i pazienti all'interno delle ampie categorie di pigmentazione chiara, media e scura.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 mesi
Proporzione di valori accoppiati di SaO2 e SpO2 in cui l'ipossiemia occulta (ovvero, SaO2 <88% con SpO2 ≥92%) viene identificata tra i pazienti all'interno delle ampie categorie di pigmentazione chiara, media e scura.
fino al completamento degli studi, in media 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amira Azer, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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