Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Mountain - Sammenligning af SpO2 og SaO2 for nøjagtighed

1. april 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT bekvemmelighedsprøvetagning for klinisk ydeevne hos nyfødte, spædbørn og pædiatriske patienter

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se på ydeevnen af ​​de neonatale, spædbørn og pædiatriske Philips SpO2-sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi. Oxygenmætningsmålinger (SpO2) vil blive opnået via pulsoximetri, og invasive arterielle iltmålinger (SaO2) vil blive opnået via arterielle blodprøver som en del af din kliniske behandling og vurderet ved co-oximetri. Undersøgelsen vil sigte mod at tilmelde en mangfoldig befolkning for at hjælpe os med at forstå virkningen af ​​hudpigmentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center, multi-fase, ublindet, ikke-randomiseret. selvkontrolleret, observationsstudie. Alle dataanalyser specificeret nedenfor vil blive beregnet og opsummeret af hver af SpO2-sensorerne under test. Demografi og baseline karakteristika, herunder køn tildelt ved fødslen, alder, etnicitet, race, baseline højde, baseline vægt, BMI, hudpigmentering og målinger af sensorapplikationssted vil blive opsummeret med beskrivende statistik ved hjælp af analysesættet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i nyfødte, spædbørn og pædiatriske patienter indlagt på en intensivafdeling (f. NICU, PICU, PICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson på 18 år eller ældre eller forældre/værge til forsøgsperson på under 18 år, villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Vægt og/eller alder inden for tilsigtet brug af mindst én SpO2-sensor, der testes på tidspunktet for tilmelding.
  • Villig og i stand til at bære studieudstyr ud over SoC-enheder og under SoC-procedurer.
  • Indlagt på en neonatal eller pædiatrisk intensivafdeling (f. NICU, PICU, PICU).
  • Har arteriel adgang og mulighed for at få taget arterielle blodprøver som en del af deres SoC og analyseret ved CO-Oximetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt drægtighed eller ammende kvinder (selvrapporteret)
  • Skade, sår, fysisk misdannelse, hyperkeratose eller kompromitteret/ikke-intakt hud på sensorpåføringsstedet (dvs. fingre, tæer, hænder, fødder, ører, nasal ala). Bemærk: Visse misdannelser kan tillades, hvis det fastslås, at det ikke vil påvirke anvendelsen af ​​sensoren med pulsoximetrisystemet.
  • Selvrapporteret alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer. Bemærk: Forsøgsperson kan betragtes som kvalificeret, hvis forsøgspersonen kan bære ikke-klæbende sensor.
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne neglelak eller kunstige negle fra sensorpåføringsstedet.
  • Neglesvamp på sensorpåføringsstedet.
  • Iført og ude af stand til at fjerne smykker fra sensorpåføringsstedet.
  • Farvestofinjektion inden for 48 timer efter tilmelding.
  • Kendte dysfunktionelle hæmoglobinniveauer (COHb >3%, MetHb >2% og ctHb <10g/dl)
  • Gennemgår fototerapi for neonatal hyperbilirubinæmi under arteriel blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyfødte
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver
Spædbørn
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver
Pædiatri
Jævn fordeling af køn pr hudpigmenteringskategori (Lys, Medium, Mørk)
Enhed: SaO2 prøveudtagning
CO-Oximetri analyse af arterielle blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til observeret nøjagtighed udtrykt i ARMS af SpO2-målinger opnået fra neonatale, spædbørn og pædiatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inden for området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som sandhed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Oximetriteknologien vil blive udtrykt i ARMS af SpO2-målinger opnået fra neonatale, spædbarns- og pædiatriske sensorer med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi inden for området 70-100 % sammenlignet med SaO2 som grundsandhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Ikke-forskellig bias med hensyn til hudpigmentering for hver neonatal, spædbarn og pædiatrisk SpO2-sensor, der testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ikke-forskellige bias med hensyn til hudpigmentering for hver neonatal, spædbarn og pædiatrisk SpO2-sensor, der testes med Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Sekundært endepunkt - Andel af parrede SaO2- og SpO2-aflæsninger, hvor okkult hypoxæmi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) er identificeret blandt patienter inden for de brede kategorier af lys, medium og mørk pigmentering.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Andel af parrede SaO2- og SpO2-aflæsninger, hvor okkult hypoxæmi (dvs. SaO2 <88 % med SpO2 ≥92%) identificeres blandt patienter inden for de brede kategorier af lys, medium og mørk pigmentering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amira Azer, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger