Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Mountain – Porovnání SpO2 a SaO2 pro přesnost

1. dubna 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT Pohodlný odběr vzorků pro klinický výkon u novorozenců, kojenců a dětských pacientů

Hlavním cílem této studie je podívat se na výkon novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů Philips SpO2 s technologií Philips FAST Pulse Oximetry. Měření saturace kyslíkem (SpO2) bude získáno pomocí pulzní oxymetrie a invazivní měření arteriálního kyslíku (SaO2) bude získáno prostřednictvím vzorků arteriální krve v rámci vaší klinické péče a bude hodnoceno kooxymetrií. Cílem studie bude zapsat různorodou populaci, aby nám pomohla porozumět vlivu pigmentace kůže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, vícecentrovou, vícefázovou, nezaslepenou, nerandomizovanou. sebekontrolované, pozorovací studium. Všechny níže uvedené analýzy dat budou vypočítány a shrnuty každým z testovaných senzorů SpO2. Demografické a základní charakteristiky, včetně pohlaví přiřazeného při narození, věku, etnického původu, rasy, výchozí výšky, výchozí hmotnosti, BMI, pigmentace kůže a měření v místě aplikace senzoru, budou shrnuty s popisnými statistikami pomocí analytické sady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u novorozenců, kojenců a dětských pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (např. NICU, PICU, PICU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší nebo rodič/zákonný zástupce subjektu mladšího 18 let, ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  • Hmotnost a/nebo věk v rámci zamýšleného použití alespoň jednoho testovaného senzoru SpO2 v době registrace.
  • Ochota a schopnost nosit studijní zařízení kromě zařízení SoC a během procedur SoC.
  • Hospitalizovaný na novorozenecké nebo dětské jednotce intenzivní péče (např. NICU, PICU, PICU).
  • Má arteriální přístup a schopnost odebírat vzorky arteriální krve jako součást jejich SoC a analyzovat pomocí CO-oxymetrie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojící ženy (sama hlášena)
  • Zranění, rány, fyzická malformace, hyperkeratóza nebo narušená/neporušená kůže v místě aplikace senzoru (tj. prsty, prsty, ruce, nohy, uši, nosní ala). Poznámka: Některé malformace mohou být povoleny, pokud se zjistí, že neovlivní aplikaci senzoru se systémem pulzní oxymetrie.
  • Samostatně hlášené závažné kontaktní alergie na standardní lepidla nebo jiné materiály nalezené v pulzních oxymetrických senzorech. Poznámka: Subjekt může být považován za způsobilý, pokud může nosit neadhezivní senzor.
  • Neochota nebo neschopnost odstranit lak na nehty nebo umělé nehty z místa aplikace senzoru.
  • Plíseň nehtů na místě aplikace senzoru.
  • Nošení a neschopnost odstranit šperky z místa aplikace senzoru.
  • Injekce barviva do 48 hodin od přihlášení.
  • Známé dysfunkční hladiny hemoglobinu (COHb > 3 %, MetHb > 2 % a ctHb < 10 g/dl)
  • Absolvování fototerapie novorozenecké hyperbilirubinemie při odběru arteriální krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve
Nemluvňata
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve
Pediatrie
Rovnoměrné rozložení pohlaví podle kategorie pigmentace kůže (světlá, střední, tmavá)
Přístroj: Vzorkování SaO2
CO-oxymetrická analýza vzorků arteriální krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K pozorované přesnosti vyjádřené v ARMS měření SpO2 získaných z novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů s technologií Philips FAST Pulse Oximetry v rozsahu 70-100 % ve srovnání se SaO2 jako základní pravdou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Technologie oxymetrie bude vyjádřena v ARMS měření SpO2 získaných z novorozeneckých, kojeneckých a dětských senzorů s technologií Philips FAST Pulse Oximetry v rozsahu 70-100 % ve srovnání s SaO2 jako základní pravdou.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – Nejednotné zkreslení s ohledem na pigmentaci kůže u každého novorozeneckého, kojeneckého a dětského senzoru SpO2 testovaného pomocí technologie pulzní oxymetrie Philips FAST.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Nejednotné zkreslení s ohledem na pigmentaci kůže u každého novorozeneckého, kojeneckého a dětského senzoru SpO2 testovaného pomocí technologie Philips FAST Pulse Oximetry.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Sekundární koncový bod – Podíl párových hodnot SaO2 a SpO2, ve kterých je u pacientů v širokých kategoriích světlé, střední a tmavé pigmentace identifikována okultní hypoxémie (tj. SaO2 <88 % s SpO2 ≥92 %).
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Podíl párových hodnot SaO2 a SpO2, ve kterých je u pacientů v širokých kategoriích světlé, střední a tmavé pigmentace identifikována okultní hypoxémie (tj. SaO2 <88 % s SpO2 ≥92 %).
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amira Azer, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování SaO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit