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Project Mountain – Vergleich von SpO2 und SaO2 auf Genauigkeit

1. April 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips FAST picoSAT Convenience Sampling für die klinische Leistung bei Neugeborenen, Säuglingen und pädiatrischen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der Philips SpO2-Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie zu untersuchen. Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) werden über Pulsoximetrie durchgeführt und invasive arterielle Sauerstoffmessungen (SaO2) werden über arterielle Blutproben im Rahmen Ihrer klinischen Versorgung ermittelt und durch Co-Oxymetrie beurteilt. Ziel der Studie ist es, eine vielfältige Bevölkerung einzubeziehen, um uns zu helfen, die Auswirkungen der Hautpigmentierung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, mehrphasige, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie. selbstkontrollierte Beobachtungsstudie. Alle unten angegebenen Datenanalysen werden von jedem der getesteten SpO2-Sensoren berechnet und zusammengefasst. Demografische Daten und Ausgangsmerkmale, einschließlich des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Rasse, Ausgangsgröße, Ausgangsgewicht, BMI, Hautpigmentierung und Messungen der Sensoranwendungsstelle, werden mithilfe des Analysesatzes mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Neugeborenen, Säuglingen und pädiatrischen Patienten durchgeführt, die auf einer Intensivstation (z. B. NICU, PICU, PCICU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 Jahren oder älter oder Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Probanden unter 18 Jahren, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gewicht und/oder Alter bei bestimmungsgemäßer Verwendung von mindestens einem zu testenden SpO2-Sensor zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Bereit und in der Lage, zusätzlich zu SoC-Geräten und während SoC-Eingriffen Lerngeräte zu tragen.
  • Stationär auf einer Intensivstation für Neugeborene oder Kinder (z. B. NICU, PICU, PCICU).
  • Verfügt über einen arteriellen Zugang und die Möglichkeit, im Rahmen seines SoC arterielle Blutproben entnehmen und mittels CO-Oximetrie analysieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder säugende Hündinnen (selbst gemeldet)
  • Verletzungen, Wunden, körperliche Missbildungen, Hyperkeratose oder beeinträchtigte/intakte Haut an der Sensoranwendungsstelle (d. h. Finger, Zehen, Hände, Füße, Ohren, Nasenflügel). Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können zulässig sein, wenn festgestellt wird, dass sie die Verwendung des Sensors mit dem Pulsoximetriesystem nicht beeinträchtigen.
  • Selbstberichtete schwere Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren vorkommen. Hinweis: Der Proband kann als geeignet angesehen werden, wenn der Proband einen nicht klebenden Sensor tragen kann.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Nagellack oder künstliche Nägel von der Sensoranwendungsstelle zu entfernen.
  • Nagelpilz an der Sensoranwendungsstelle.
  • Tragen Sie Schmuck und können Sie ihn nicht von der Sensoranwendungsstelle entfernen.
  • Farbstoffinjektion innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung.
  • Bekannte dysfunktionale Hämoglobinwerte (COHb >3 %, MetHb >2 % und ctHb <10 g/dl)
  • Unterzieht sich einer Phototherapie wegen neonataler Hyperbilirubinämie während der arteriellen Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborene
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben
Kleinkinder
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben
Pädiatrie
Gleichmäßige Verteilung des Geschlechts nach Hautpigmentierungskategorie (Hell, Mittel, Dunkel)
Gerät: SaO2-Probenahme
CO-Oximetrie-Analyse arterieller Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Genauigkeit, ausgedrückt in ARMS, von SpO2-Messungen, die mit Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie im Bereich von 70–100 % im Vergleich zum SaO2 als Grundwahrheit ermittelt wurden.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die Oximetrie-Technologie wird in ARMS von SpO2-Messungen ausgedrückt, die von Sensoren für Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie im Bereich von 70–100 % im Vergleich zum SaO2 als Grundwahrheit erhalten wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Nicht disparate Verzerrung unter Berücksichtigung der Hautpigmentierung für jeden SpO2-Sensor für Neugeborene, Säuglinge und Kinder, der mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie getestet wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Nicht-disparate Verzerrung unter Berücksichtigung der Hautpigmentierung für jeden SpO2-Sensor für Neugeborene, Säuglinge und Kinder, der mit der Philips FAST Pulse Oximetry-Technologie getestet wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Sekundärer Endpunkt – Anteil der gepaarten SaO2- und SpO2-Messwerte, bei denen okkulte Hypoxämie (d. h. SaO2 <88 % mit SpO2 ≥ 92 %) bei Patienten innerhalb der breiten Kategorien heller, mittlerer und dunkler Pigmentierung festgestellt wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anteil der gepaarten SaO2- und SpO2-Messwerte, bei denen okkulte Hypoxämie (d. h. SaO2 <88 % mit SpO2 ≥ 92 %) bei Patienten innerhalb der breiten Kategorien heller, mittlerer und dunkler Pigmentierung festgestellt wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amira Azer, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA_PM_Mountain_2022_11496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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