Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem u R/R AML a vysoce rizikového MDS

29. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem u dospělých s relapsující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML), myelodysplastickým syndromem/AML (MDS/ AML) nebo myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy (MDS-EB)

Toto je otevřená studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti APL-4098 samotného a/nebo v kombinaci s azacitidinem pro léčbu relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémie (AML ), myelodysplastický syndrom (MDS)/AML a MDS-excesní blasty (EB). Účastníci s podtypem MDS-EB budou způsobilí pouze pro část 1. fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Apollo Therapeutics
  • Telefonní číslo: 781-479-2267
  • E-mail: AP30@apollotx.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1G 0PU
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza recidivující refrakterní akutní myeloidní leukémie (R/R AML), myelodysplastického syndromu (MDS)/AML nebo MDS-excesních blastů (MDS-EB) s následujícími charakteristikami: - R/R AML (primární nebo sekundární, včetně léčby -související), účastník netoleruje dostupné terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo jsou považovány za nevhodné.
  • Počet bílých krvinek ≤ 25 000/mikrolitr
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Hmotnost ≥ 40 kg
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; během studie nesmí plánovat otěhotnění, odběr vajíček nebo kojení; musíme být ochotni používat specifickou antikoncepci nebo se vyhýbat pohlavnímu styku
  • Muži musí být ochotni používat specifickou antikoncepci a neplánovat otěhotnění partnerky nebo darování spermatu během studie.
  • Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Některé předchozí terapie, jako jsou: podstoupila transplantaci alogenních kmenových buněk do 6 měsíců od screeningu, podstoupila transplantaci autologních kmenových buněk do 3 měsíců od screeningu, podstoupila jakoukoli protirakovinnou léčbu do 2 týdnů od cyklu 1 Den 1, předchozí radiační terapii do 4 týdny screeningu
  • Některé zdravotní stavy, jako jsou: jiné malignity, infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná aktivní infekce, anamnéza arteriální trombózy během 6 měsíců od screeningu
  • Diagnostická hodnocení: Ejekční frakce levé komory < 45 %, Fridericiův korigovaný QT interval > 470 ms, Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3 x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin > 1,5 x ULN, vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu < 45 ml/min (u žen vynásobte 0,85)
  • Infekční onemocnění: HIV pozitivní, aktivní hepatitida B a/nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky: APL-4098 v monoterapii
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování APL-4098.
Lék: APL-4098
APL-4098 se podává perorálně ve 28denních cyklech
Experimentální: Fáze zvyšování dávky: APL-4098 a azacitidin
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování přípravku APL-4098 v kombinaci s azacitidinem.
Lék: Azacitidin a APL-4098
Azacitidin se podává v standardní dávce od 1. do 7. dne každého 28denního cyklu; APL-4098 se podává perorálně.
Experimentální: APL-4098 a azacitidin a venetoklax
Eskalace dávky s různými úrovněmi dávkování APL-4098 v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem.
Lék: Azacitidin a Venetoklax a APL-4098
Azacitidin se podává ve standardní dávce od 1. do 7. dne každého 28denního cyklu; Venetoklax se podává perorálně; APL-4098 se podává perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou [bezpečnost]
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok
Hodnocení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou, zjištěných pomocí hematologických, biochemických, koagulačních bezpečnostních laboratorních vyšetření, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiografie
Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok
Výskyt toxických účinků omezujících dávkování [Snášenlivost]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Hodnocení parametrů snášenlivosti včetně dávek omezujících toxicitu zjištěných pomocí hematologických, biochemických, koagulačních bezpečnostních laboratorních vyšetření, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Stanovit doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D)/doporučený rozsah dávkování (RDR) pro APL-4098 samostatně, v kombinaci s azacitidinem a v kombinaci s azacitidinem plus venetoclaxem.
Časové okno: Přibližně jeden rok
Přibližně jeden rok
Vyhodnotit farmakokinetiku přípravku APL-4098
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnocení farmakokinetiky přípravku APL-4098
Časové okno: Dne 1, 2, 8 a 15 cyklu 1 a dne 1 cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou (AUC)
Dne 1, 2, 8 a 15 cyklu 1 a dne 1 cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Posoudit farmakokinetiku přípravku APL-4098
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2 (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpověď na onemocnění pomocí APL-4098 samostatně, v kombinaci s azacitidinem a v kombinaci s azacitidinem plus venetoclaxem.
Časové okno: Odpověď je hodnocena v 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 3, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 7 (každý cyklus trvá 28 dní), poté každé tři cykly (hodnoceno až 2 roky)
Účastníci s R/R AML a MDS/AML: odpověď je hodnocena podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022 Účastníci s MDS-EB: odpověď je hodnocena podle revidovaných kritérií odpovědi International Working Group 2023
Odpověď je hodnocena v 1. den cyklu 2, 1. den cyklu 3, 1. den cyklu 4, 1. den cyklu 7 (každý cyklus trvá 28 dní), poté každé tři cykly (hodnoceno až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apollo Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP30CP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení