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Eine Studie zur Untersuchung von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin bei R/R-AML und Hochrisiko-MDS

29. Mai 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom/AML (MDS/ AML) oder Myelodysplastisches Syndrom mit übermäßigen Blasten (MDS-EB)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-4098 allein und/oder in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML). ), Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/AML und MDS-exzessive Blasten (EB). Teilnehmer mit dem Subtyp MDS-EB sind nur für den Phase-1-Teil der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Hauptermittler:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 0PU
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose einer rezidivierten refraktären akuten myeloischen Leukämie (R/R AML), eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/AML oder einer MDS-exzessiven Blastenbildung (MDS-EB) mit den folgenden Merkmalen: - R/R AML (primär oder sekundär, einschließlich Behandlung). -bedingt) ist der Teilnehmer gegenüber verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, unverträglich oder gilt als nicht geeignet.
  • Leukozytenzahl ≤ 25.000/Mikroliter
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Gewicht ≥ 40 kg
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; Sie dürfen während des Studiums nicht planen, schwanger zu werden, Eizellen entnehmen zu lassen oder zu stillen. müssen wir bereit sein, spezielle Verhütungsmittel anzuwenden oder den Geschlechtsverkehr zu vermeiden
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, bestimmte Verhütungsmittel anzuwenden und dürfen während des Studiums nicht vorhaben, eine Partnerin zu schwängern oder Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere Therapien wie: Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Erhalt einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, Erhalt jeglicher Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1, vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen Screening
  • Bestimmte Erkrankungen wie: andere bösartige Erkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte aktive Infektion, arterielle Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Diagnostische Beurteilungen: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, Fridericias korrigiertes QT-Intervall > 470 ms, Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 45 ml/Minute (bei Frauen mit 0,85 multiplizieren)
  • Infektionskrankheit: HIV-positiv, aktive Hepatitis B und/oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsphase: APL-4098-Monotherapie
Dosissteigerung mit unterschiedlichen Dosierungsstufen von APL-4098.
Arzneimittel: APL-4098
APL-4098 wird in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Experimental: Dosis-Eskalationsphase: APL-4098 und Azacitidin
Dosis-Eskalation mit verschiedenen Dosierungsstufen von APL-4098 in Kombination mit Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin und APL-4098
Azacitidin wird in der Standarddosis an Tag 1 bis Tag 7 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht; APL-4098 wird oral eingenommen.
Experimental: APL-4098 und Azacitidin und Venetoclax
Dosis-Eskalation mit verschiedenen Dosierungsstufen von APL-4098 in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax.
Arzneimittel: Azacitidin und Venetoclax und APL-4098
Azacitidin wird in der Standarddosis an Tag 1 bis Tag 7 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht; Venetoclax wird oral eingenommen; APL-4098 wird oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr
Evaluation of safety parameters including treatment emergent adverse events as detected by hematology, chemistry, coagulation safety labs, physical exams, vital signs, Electrocardiogram results
Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Verträglichkeitsparameter einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, wie sie durch Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm-Ergebnisse festgestellt werden
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)/empfohlenen Dosisbereich (RDR)-Levels von APL-4098 allein, in Kombination mit Azacitidin und in Kombination mit Azacitidin plus Venetoclax.
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Etwa ein Jahr
Bewertung der Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: Am Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Am Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewertung der Pharmakokinetik von APL-4098
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie PK-Parameter: Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax)
An den Tagen 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Erkrankung mit APL-4098 allein, in Kombination mit Azacitidin und in Kombination mit Azacitidin plus Venetoclax.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird an Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle drei Zyklen bewertet (bis zu 2 Jahre lang bewertet).
R/R AML- und MDS/AML-Teilnehmer: Das Ansprechen wird gemäß den European LeukemiaNet (ELN) 2022-Kriterien bewertet. MDS-EB-Teilnehmer: Das Ansprechen wird gemäß den überarbeiteten International Working Group 2023-Antwortkriterien bewertet.
Das Ansprechen wird an Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle drei Zyklen bewertet (bis zu 2 Jahre lang bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apollo Therapeutics Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP30CP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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