Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin i R/R AML og højrisiko MDS

29. maj 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin hos voksne med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom/AML (MDS/ AML) eller myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster (MDS-EB)

Dette er et åbent, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APL-4098 alene og/eller i kombination med azacitidin til behandling af recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML). ), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML og MDS-overskydende blaster (EB). Deltagere med MDS-EB-undertypen vil kun være kvalificerede til fase 1-delen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 0PU
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af recidiverende refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML), myelodysplastisk syndrom (MDS)/AML eller MDS-excess blaster (MDS-EB) med følgende karakteristika: - R/R AML (primær eller sekundær, inklusive behandling) -relateret), er deltageren intolerant over for eller anses for ikke at være berettiget til tilgængelige behandlinger, der vides at give kliniske fordele.
  • WBC-tal ≤ 25.000/mikroliter
  • ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Vægt ≥ 40 kg
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlægge at blive gravid eller få høstet æg eller amme under undersøgelsen; skal vi være villige til at bruge specifik prævention eller undgå samleje
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge specifik prævention og ikke planlægge at befrugte en kvindelig partner eller donere sæd under undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Visse tidligere behandlinger såsom: modtog en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter screening, modtog en autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter screening, modtog enhver anti-cancerbehandling inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1, forudgående strålebehandling inden for 4 ugers screening
  • Visse medicinske tilstande såsom: andre maligniteter, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret aktiv infektion, anamnese med arteriel trombose inden for 6 måneder efter screening
  • Diagnostiske vurderinger: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %, Fridericias korrigerede QT-interval > 470 msek., Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase > 3 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin > 1,5 x ULN, beregnet eller målt < 45in ml/minut (gang med 0,85 hvis hun er)
  • Infektionssygdom: HIV-positiv, aktiv hepatitis B og/eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: APL-4098 monoterapi
Dosiseskalering med forskellige doseringsniveauer af APL-4098.
Medicin: APL-4098
APL-4098 administreres oralt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Dosisøgningsfase: APL-4098 og azacitidin
Dosisøgning med forskellige doseringsniveauer af APL-4098 i kombination med azacitidin.
Medicin: Azacitidin og APL-4098
Azacitidin administreres i standarddosis på dag 1 - dag 7 i hver 28-dages cyklus; APL-4098 administreres oralt.
Eksperimentel: APL-4098 og azacitidin og venetoclax
Dosisstigning med forskellige dosisniveauer af APL-4098 i kombination med azacitidin og venetoclax.
Medicin: Azacitidin og Venetoclax og APL-4098
Azacitidin administreres i standarddosis på dag 1 - dag 7 i hver 28-dages cyklus; Venetoclax administreres oralt; APL-4098 administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiet til færdiggørelse, cirka et år
Vurdering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, som detekteres ved hjælp af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og Elektrokardiogramresultater
Gennem studiet til færdiggørelse, cirka et år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter [Tålelighed]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Vurdering af tolerabilitetsparametre inklusive dosisbegrænsende toksiciteter som detekteret ved hematologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D)/anbefalet dosisinterval (RDR) for APL-4098 alene, i kombination med azacitidin, og i kombination med azacitidin plus venetoclax.
Tidsramme: Cirka et år
Cirka et år
Vurder farmakokinetikken af APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder farmakokinetikken af APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér PK-parametre: areal under kurven (AUC)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder farmakokinetikken for APL-4098
Tidsramme: På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK-parametre: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
På dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1, og på dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder respons på sygdom med APL-4098 alene, i kombination med azacitidin, og i kombination med azacitidin plus venetoclax.
Tidsramme: Responsen vurderes på Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage), derefter hver tredje cyklus herefter (vurderet i op til 2 år)
R/R AML- og MDS/AML-deltagere: respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterier. MDS-EB-deltagere: respons vurderes i henhold til reviderede International Working Group 2023-responskriterier
Responsen vurderes på Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus varer 28 dage), derefter hver tredje cyklus herefter (vurderet i op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apollo Therapeutics Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP30CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger