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Uno studio per indagare l'APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina nella leucemia mieloide acuta R/R e nelle MDS ad alto rischio

29 maggio 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina in adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R), sindrome mielodisplastica/AML (MDS/ LMA) o sindrome mielodisplastica con eccesso di esplosioni (MDS-EB)

Si tratta di uno studio di Fase 1/2 in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di APL-4098 da solo e/o in combinazione con azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R). ), sindrome mielodisplastica (MDS)/AML e blasti in eccesso di MDS (EB). I partecipanti con il sottotipo MDS-EB saranno idonei solo per la parte di Fase 1 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Apollo Therapeutics
  • Numero di telefono: 781-479-2267
  • Email: AP30@apollotx.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Investigatore principale:
          • Steven Knapper
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 0PU
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta refrattaria recidivante (LMA R/R), sindrome mielodisplastica (MDS)/AML o blasti in eccesso di MDS (MDS-EB) con le seguenti caratteristiche: - LMA R/R (primaria o secondaria, compreso il trattamento -correlati), il partecipante è intollerante o considerato non idoneo alle terapie disponibili note per fornire benefici clinici.
  • Conta leucocitaria ≤ 25.000/microlitro
  • Stato prestazionale ECOG pari a ≤ 2
  • Peso ≥ 40kg
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; non deve pianificare una gravidanza o sottoporsi al prelievo di ovuli o allattare al seno durante lo studio; dobbiamo essere disposti a usare contraccettivi specifici o evitare rapporti sessuali
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi specifici e non pianificare di mettere incinta una partner o donare sperma durante lo studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Alcune terapie precedenti quali: ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dallo screening, ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi dallo screening, ricevuto trattamenti antitumorali entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1, precedente radioterapia entro 4 settimane di screening
  • Alcune condizioni mediche quali: altre neoplasie, infarto miocardico entro 6 mesi dallo screening, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infezione attiva non controllata, storia di trombosi arteriosa entro 6 mesi dallo screening
  • Valutazioni diagnostiche: frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, intervallo QT corretto di Fridericia > 470 msec, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 x ULN, clearance della creatinina calcolata o misurata < 45 mL/minuto (moltiplicare per 0,85 se donna)
  • Malattia infettiva: HIV positivo, epatite B e/o C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di incremento della dose: monoterapia con APL-4098
Aumento della dose con diversi livelli di dosaggio di APL-4098.
Droga: APL-4098
APL-4098 viene somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Sperimentale: Fase di Escalazione della Dose: APL-4098 e azacitidina
Dose escalation con diversi livelli di dosaggio di APL-4098 in combinazione con azacitidina.
Droga: Azacitidina e APL-4098
L'azacitidina viene somministrata alla dose standard dal Giorno 1 al Giorno 7 di ogni ciclo di 28 giorni; APL-4098 viene somministrato per via orale.
Sperimentale: APL-4098 e azacitidina e venetoclax
Escalatione di dose con diversi livelli posologici di APL-4098 in combinazione con azacitidina e venetoclax.
Droga: Azacitidina e Venetoclax e APL-4098
L'azacitidina viene somministrata alla dose standard nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 28 giorni; il venetoclax viene somministrato per via orale; APL-4098 viene somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa un anno
Valutazione dei parametri di sicurezza inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento rilevati tramite esami ematologici, chimici, di coagulazione, esami fisici, segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma
Fino al completamento dello studio, circa un anno
Incidenza di tossicità dose-limitanti [Tollerabilità]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 2 Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni)
Valutazione dei parametri di tollerabilità comprese le tossicità dose limitanti rilevate tramite esami ematologici, chimici, di coagulazione, esami di sicurezza, esami fisici, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma
Ciclo 1 Giorno 1 a Ciclo 2 Giorno 1 (un ciclo è di 28 giorni)
Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)/i livelli di intervallo di dose raccomandato (RDR) di APL-4098 da solo, in combinazione con azacitidina e in combinazione con azacitidina più venetoclax.
Lasso di tempo: Circa un anno
Circa un anno
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare i parametri PK: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare i parametri PK: area sotto la curva (AUC)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1, e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la Farmacocinetica di APL-4098
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare i parametri PK: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Nei giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1 e nel giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta alla malattia con APL-4098 da solo, in combinazione con azacitidina e in combinazione con azacitidina più venetoclax.
Lasso di tempo: La risposta viene valutata al Giorno 1 del Ciclo 2, al Giorno 1 del Ciclo 3, al Giorno 1 del Ciclo 4, al Giorno 1 del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni), poi ogni tre cicli successivi (valutata fino a 2 anni)
Partecipanti con R/R AML e MDS/AML: la risposta viene valutata secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2022 Partecipanti con MDS-EB: la risposta viene valutata secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group 2023
La risposta viene valutata al Giorno 1 del Ciclo 2, al Giorno 1 del Ciclo 3, al Giorno 1 del Ciclo 4, al Giorno 1 del Ciclo 7 (ogni ciclo dura 28 giorni), poi ogni tre cicli successivi (valutata fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apollo Therapeutics Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP30CP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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