Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odklon tenkého střeva

13. srpna 2025 aktualizováno: University of Ostrava

Jejuno-ileální a jejuno-kolický bypass jako nová bariatrická metoda v léčbě diabetu a obezity

Ve snaze replikovat trvalé výsledky metabolické chirurgie u metabolických onemocnění a zároveň minimalizovat jejich rizika, byly vytvořeny dvě inovativní metody. Dvě chirurgické metody k vytvoření střevní anastomózy, podobné typu používanému v současných metabolických operacích. Jde o vytvoření jejuno-ileální, side-to-side anastomózy a jejunokolické side-to-side anastomózy. Side-to-side jejuno-ileální anastomóza a side-to-side jejunokolická anastomóza poskytuje dvě cesty pro požití potravy. Nová kratší cesta má malabsorpční účinek podobný účinku pozorovanému u Roux en-Y gastrického bypassu (RYGB) a biliopankreatické diverze (BPD) – postupy, které vedou ke snížení hmotnosti. Navíc dodání neabsorbovaných makroživin do distálního ilea nebo transverzálního tračníku může zvýšit inkretinový účinek a zlepšit parametry diabetu 2. typu. Nativní cesta je však také zachována, což teoreticky snižuje riziko malnutrice, průjmu a metabolických poruch pozorovaných u jiných metabolických operací. Side-to-side jejuno-ileální anastomóza byla testována již v pilotní studii GI Windows Self -Forming Magnetic (SFM) Anastomosis Device pro vytvoření bezřezného bypassu tenkého střeva pro léčbu obezity a diabetu v roce 2015 (15). Výsledky této studie prokázaly bezpečnost tohoto přístupu bez závažných nežádoucích účinků. Tento nechirurgický přístup vedl k signifikantnímu úbytku hmotnosti, příznivým změnám inzulinových a inkretinových odpovědí na smíšenou stravu a signifikantnímu zlepšení A1C u T2DM [16]. Souhrnně řečeno, metabolické onemocnění je rostoucí pandemie se suboptimálními klinickými řešeními. Chirurgická side-to-side jejuno-ileální anastomóza a side-to-side jejuno-kolická anastomóza bez gastrektomie potenciálně představuje novou třídu terapie, která může přinést trvalé klinické výsledky obecně spojené s chirurgickým zákrokem při minimalizaci souvisejících rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty studie, které splňují kritéria pro zařazení a základní postupy, podstoupí chirurgický zákrok (jejunální ileální bypass/jejunokolický bypass. Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokara pro operační nástroje. Je identifikováno místo budoucí anastomózy (45 cm od Treitzova vazu na jejunu a 45 cm pro ileocekální spojení na ileu). Anastomóza mezi těmito dvěma částmi jejuna a ilea je vytvořena pomocí lineárního stapleru (45 mm), reziduální defekt je uzavřen manuální kontinuální suturou. Potrava bude procházet střevem částečně celým tenkým střevem a částečně anastomózou. U druhé skupiny pacientů je toutéž technikou vytvořena anastomóza mezi jejunem (45 z Treitzova vazu) a transverzálním tračníkem (za jaterním ohybem). Před koncem operace se provádí kontrola krvácení. Poté se trokar odstraní pod vizuální kontrolou. Uvolní se pneumoperitoneum a řezy se sešijí. Subjekt bude mít následné klinické návštěvy specifické pro studii v týdnech 1, 2 a 3 a v měsících 1, 2, 3, 6, 12 a 18 po původním postupu. Při každé návštěvě kliniky se subjekt podrobí přezkoumání anamnézy, posouzení nežádoucích příhod, fyzickému vyšetření (včetně měření hmotnosti a obvodu) a krevnímu obrazu (např. hemoglobin A1c). V určitých intervalech budou prováděny základní metabolické studie, včetně testu tolerance smíšeného jídla. Rentgenové studie horní GI série na začátku a 14 dní po výkonu, stejně jako podle uvážení hlavního zkoušejícího, budou provedeny se zaměřením na průchodnost anastomózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70300
        • Nábor
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Česko
        • Dokončeno
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 30-50 kg/m2;
  • Pokud má subjekt diabetes typu 2: plazmatická hladina glukózy nalačno vyšší než 6,1 mmol/l v době zařazení, pokud není léčena antidiabetickou medikací;
  • Pokud nemáte žádné léky na diabetes, hemoglobin A1C v době zařazení mezi 6,5 a 9,0 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 50 nebo Index tělesné hmotnosti < 35,0;
  • Diagnóza diabetu 2. typu méně než 6 měsíců;
  • Anamnéza podezření na gastrointestinální onemocnění (například cirhóza, zánětlivé onemocnění střev);
  • Anamnéza aktivní malignity (ne v remisi) s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže;
  • Probíhající systémová infekce;
  • Chronická pankreatitida;
  • Chronické onemocnění jater jakékoli příčiny;
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění (například pokračující velká deprese, schizofrenie, hraniční osobnost, sebevražda, psychóza);
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy během posledních 5 let;
  • Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění (například městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie);
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: obézní pacienti s jejuno-ileální diverzí
Jejuno-ileální derivace bez restrikce žaludku pomocí standardní bariatrické chirurgické techniky se standardními staplery a chirurgickou suturou.
Postup: jejuno-ileální derivace
Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokary pro operační nástroje. Je identifikováno místo budoucí anastomózy (45 cm od Treitzova vazu na jejunu a 45 cm od ileocekálního spojení na ileu). Anastomóza mezi těmito dvěma částmi jejuna a ilea je vytvořena pomocí lineárního stapleru (45 mm).
Aktivní komparátor: obézní pacienti s jejunokolickou diverzí
Jejunokolická derivace bez omezení žaludku pomocí standardní bariatrické chirurgické techniky se standardními staplery a chirurgickým sešitím
Postup: jejunokolická diverze
Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokary pro operační nástroje. Anastomóza je vytvořena mezi jejunem (45 z Treitzova vazu) a příčným tračníkem (za jaterním ohybem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Změna hmotnosti v procentech
36 měsíců
Ztráta glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 36 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu v krvi
36 měsíců
Ztráta léků na cukrovku
Časové okno: 36 měsíců
Snížení požadavků na léčbu diabetu (pro kohortu diabetiků) – absolutní hodnota
36 měsíců
Celková ztráta cholesterolu
Časové okno: 36 měsíců
Celková ztráta cholesterolu v krvi
36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: 36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o nízké hustotě v krvi
36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o vysoké hustotě v krvi
36 měsíců
Hodnocení metabolismu leptinu
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení/snížení hodnoty leptinu v krvi
36 měsíců
Hodnocení metabolismu adiponektinu
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení/snížení hodnoty adiponektinu v krvi
36 měsíců
Hodnocení metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení/snížení hodnoty žlučových kyselin v krvi
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní kvality života-Lite
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník "Váha na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)"
36 měsíců
Změna od výchozí kvality života – průzkum třídicích formulářů
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ostrava

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JID-SURG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení