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Deviazione dell'intestino tenue

13 agosto 2025 aggiornato da: University of Ostrava

Bypass digiuno-ileale e digiuno-colico come nuovo metodo bariatrico nel trattamento del diabete e dell'obesità

Nel tentativo di replicare i risultati durevoli della chirurgia metabolica nelle malattie metaboliche riducendone al minimo i rischi, sono stati creati due metodi innovativi. Due metodi chirurgici per creare un'anastomosi intestino-intestino, simile al tipo utilizzato negli attuali interventi metabolici. Si tratta di creare un'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato e un'anastomosi digiuno-colica da lato a lato. L'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato e l'anastomosi digiunocolica da lato a lato forniscono due percorsi per il cibo ingerito. Il nuovo percorso più breve ha un effetto malassorbitivo simile a quello osservato nel bypass gastrico Roux en-Y (RYGB) e nella deviazione biliopancreatica (BPD), procedure che portano alla perdita di peso. Inoltre, il rilascio di macronutrienti non assorbiti nell’ileo distale o nel colon trasverso può potenziare l’effetto delle incretine e migliorare i parametri del diabete di tipo 2. Tuttavia, viene preservata anche la via nativa, il che riduce teoricamente il rischio di malnutrizione, diarrea e disturbi metabolici osservati in altri interventi di chirurgia metabolica. L'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato è stata già testata nello studio pilota del GI Windows Self - Dispositivo per la formazione di anastomosi magnetica (SFM) per la creazione di un bypass dell'intestino tenue senza incisione per il trattamento dell'obesità e del diabete nell'anno 2015 (15). I risultati di questo studio hanno dimostrato la sicurezza di questo approccio senza eventi avversi gravi. Questo approccio non chirurgico ha comportato una significativa perdita di peso, cambiamenti favorevoli nelle risposte dell’insulina e delle incretine a un pasto misto e un miglioramento significativo dell’A1C nel T2DM (16). In sintesi, la malattia metabolica è una pandemia in crescita con soluzioni cliniche non ottimali. L'anastomosi digiuno-ileale chirurgica side-to-side e l'anastomosi digiuno-colica side-to-side senza gastrectomia rappresentano potenzialmente una nuova classe di terapia che può produrre risultati clinici durevoli generalmente associati alla chirurgia riducendo al minimo i rischi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di inclusione e le procedure di base vengono sottoposti a intervento chirurgico (bypass digiuno-ileale/bypass digiuno-colico). L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. Viene identificato il sito della futura anastomosi (45 cm dal legamento di Treitz sul digiuno e 45 cm per la giunzione ileocoecale sull'ileo). L'anastomosi tra queste due parti del digiuno e dell'ileo viene creata mediante suturatrice lineare (45 mm). Il difetto residuo viene chiuso mediante sutura manuale continua. Il cibo verrà fatto passare attraverso l'intestino, in parte attraverso l'intero intestino tenue e in parte attraverso l'anastomosi. Nel secondo gruppo di pazienti viene creata l'anastomosi tra il digiuno (45 dal legamento di Treitz) e il colon trasverso (dietro la flessura del fegato) mediante la stessa tecnica. Prima della fine dell'operazione viene effettuato il controllo del sanguinamento. Successivamente i trequarti vengono rimossi sotto controllo visivo. Il pneumoperitoneo viene rilasciato e le incisioni vengono suturate. Il soggetto sarà sottoposto a visite cliniche di follow-up specifiche per lo studio alle settimane 1, 2 e 3 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 12 e 18 dopo la procedura originale. Ad ogni visita clinica, il soggetto sarà sottoposto a revisione dell'anamnesi, valutazione degli eventi avversi, esame fisico (comprese le misurazioni del peso e della circonferenza) e analisi del sangue (ad es. emoglobina A1c). A intervalli specifici verranno eseguiti i principali studi metabolici, compreso un test di tolleranza al pasto misto. Verranno eseguiti studi radiografici della serie del tratto gastrointestinale superiore al basale e 14 giorni dopo la procedura, nonché a discrezione del ricercatore principale, concentrandosi sulla pervietà dell'anastomosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • University of Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Cechia
        • Completato
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni allo screening;
  • Indice di massa corporea 30-50 kg/m2;
  • Se il soggetto ha diabete di tipo 2: glicemia a digiuno superiore a 6,1 mmol/l al momento dell'arruolamento se non trattato con farmaci antidiabetici;
  • Se non si assumono farmaci per il diabete, emoglobina A1C compresa tra 6,5 ​​e 9,0 inclusi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 50 o Indice di massa corporea < 35,0;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 6 mesi;
  • Storia di sospetta malattia gastrointestinale (ad esempio cirrosi, malattia infiammatoria intestinale);
  • Storia di tumore maligno attivo (non in remissione) ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle;
  • Infezione sistemica in corso;
  • Pancreatite cronica;
  • Malattia epatica cronica di qualsiasi causa;
  • Malattia psichiatrica scarsamente controllata (ad esempio depressione maggiore in atto, schizofrenia, personalità borderline, tendenza suicidaria, psicosi);
  • Qualsiasi storia di un disturbo alimentare negli ultimi 5 anni;
  • Comorbidità cardio-respiratoria grave preesistente (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, embolia polmonare);
  • ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pazienti obesi con deviazione digiuno-ileale
Deviazione digiuno-ileale senza restrizione gastrica utilizzando la tecnica chirurgica bariatrica standard con suturatrici standard e sutura chirurgica.
Procedura: deviazione digiuno-ileale
L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. Viene identificato il sito della futura anastomosi (45 cm dal legamento di Treitz sul digiuno e 45 cm per la giunzione ileocoecale sull'ileo). L'anastomosi tra queste due parti del digiuno e dell'ileo viene creata mediante suturatrice lineare (45 mm).
Comparatore attivo: pazienti obesi con deviazione digiuno-colica
Deviazione digiuno-colica senza restrizione gastrica mediante tecnica chirurgica bariatrica standard con suturatrici standard e sutura chirurgica
Procedura: deviazione digiuno-colica
L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. L'anastomosi viene creata tra il digiuno (45 dal legamento di Treitz) e il colon trasverso (dietro la flessura del fegato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale del peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione di peso in percentuale
36 mesi
Perdita di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata nel sangue
36 mesi
Perdita di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 36 mesi
Riduzione del fabbisogno di farmaci per il diabete (per la coorte di diabetici) - valore assoluto
36 mesi
Perdita totale di colesterolo
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita totale di colesterolo nel sangue
36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue
36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​​​ad alta densità nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo della leptina
Lasso di tempo: 36 mesi
Aumento/diminuzione del valore della leptina nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo dell'adiponectina
Lasso di tempo: 36 mesi
Aumento/diminuzione del valore dell'adiponectina nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 36 mesi
Il valore degli acidi biliari aumenta/diminuisce nel sangue
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base-Lite
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario "Peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite)"
36 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base - Sort Form Survey
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario "Sondaggio in formato breve da 36 voci (SF-36)"
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ostrava

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JID-SURG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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