Tyndtarmsomledning
Jejuno-ileal og Jejuno-kolik bypass som en ny bariatrisk metode til behandling af diabetes og fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jana Soldánová
- Telefonnummer: +420553462823
- E-mail: jana.soldanova@osu.cz
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70300
- Rekruttering
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Marek Bužga
- Telefonnummer: +420553462823
- E-mail: marek.buzga@osu.cz
-
Ledende efterforsker:
- Marek Bužga
-
Ostrava, Tjekkiet
- Afsluttet
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år ved screening;
- Kropsmasseindeks 30-50 kg/m2;
- Hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes: fastende plasmaglukose større end 6,1 mmol/l på tidspunktet for indskrivningen, hvis den ikke behandles med antidiabetisk medicin;
- Hvis du ikke får diabetesmedicin, hæmoglobin A1C mellem og med 6,5 og 9,0 på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index > 50 eller Body Mass Index < 35,0;
- Diagnose af type 2-diabetes mindre end 6 måneder;
- Anamnese med mistanke om gastrointestinal sygdom (f.eks. skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom);
- Anamnese med aktiv malignitet (ikke i remission) med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden;
- Løbende systemisk infektion;
- Kronisk pancreatitis;
- Kronisk leversygdom af enhver årsag;
- Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom (f.eks. vedvarende svær depression, skizofreni, borderline personlighed, suicidalitet, psykose);
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år;
- Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sygdom (for eksempel kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli);
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-ileal afledning
Jejuno-ileal afledning uden gastrisk restriktion ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standard hæftemaskiner og kirurgisk suturering.
|
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation.
Den laparoskopiske tilgang anvendes.
Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1.
trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit.
Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter.
Stedet for fremtidig anastomose er identificeret (45 cm fra ligament af Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal junction på ileum).
Anastomosen mellem disse to dele af jejunum og ileum skabes ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm).
|
|
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-kolikafledning
Jejuno-kolik-afledning uden gastrisk begrænsning ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standardhæftemaskiner og kirurgisk suturering
|
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation.
Den laparoskopiske tilgang anvendes.
Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1.
trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit.
Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter.
Anastomosen skabes mellem jejunum (45 fra ligament af Treitz) og tværgående tyktarm (bag leverbøjningen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
|
Vægtændring i procent
|
36 måneder
|
|
Tab af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 36 måneder
|
Glyceret hæmoglobinændring i blodet
|
36 måneder
|
|
Tab af diabetesmedicin
Tidsramme: 36 måneder
|
Reduktion af behov for diabetesmedicin (til diabetisk kohorte) - absolut værdi
|
36 måneder
|
|
Totalt kolesteroltab
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt kolesteroltab i blodet
|
36 måneder
|
|
Tab af lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Lavdensitetslipoproteintab i blodet
|
36 måneder
|
|
Lipoproteintab med høj densitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Lipoproteintab med høj densitet i blodet
|
36 måneder
|
|
Evaluering af leptinmetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
|
Leptinværdi stigning/fald i blod
|
36 måneder
|
|
Adiponectin metabolisme evaluering
Tidsramme: 36 måneder
|
Adiponectin værdi stigning/fald i blod
|
36 måneder
|
|
Evaluering af galdesyremetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
|
Galdesyreværdi stigning/fald i blodet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet-Lite
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema "Vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)"
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet - Sort Form Survey
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Rubino F, Gagner M. Potential of surgery for curing type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):554-9. doi: 10.1097/00000658-200211000-00003.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Laferrere B, Heshka S, Wang K, Khan Y, McGinty J, Teixeira J, Hart AB, Olivan B. Incretin levels and effect are markedly enhanced 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1709-16. doi: 10.2337/dc06-1549. Epub 2007 Apr 6.
- Rubino F, Gagner M, Gentileschi P, Kini S, Fukuyama S, Feng J, Diamond E. The early effect of the Roux-en-Y gastric bypass on hormones involved in body weight regulation and glucose metabolism. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):236-42. doi: 10.1097/01.sla.0000133117.12646.48.
- Danaei G, Finucane MM, Lu Y, Singh GM, Cowan MJ, Paciorek CJ, Lin JK, Farzadfar F, Khang YH, Stevens GA, Rao M, Ali MK, Riley LM, Robinson CA, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Blood Glucose). National, regional, and global trends in fasting plasma glucose and diabetes prevalence since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 370 country-years and 2.7 million participants. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60679-X. Epub 2011 Jun 24.
- Walpole SC, Prieto-Merino D, Edwards P, Cleland J, Stevens G, Roberts I. The weight of nations: an estimation of adult human biomass. BMC Public Health. 2012 Jun 18;12:439. doi: 10.1186/1471-2458-12-439.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres AJ, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; European Association for the Study of Obesity; International Federation for the Surgery of Obesity - European Chapter. Interdisciplinary European Guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Facts. 2013;6(5):449-68. doi: 10.1159/000355480. Epub 2013 Oct 11.
- Hofso D, Jenssen T, Hager H, Roislien J, Hjelmesaeth J. Fasting plasma glucose in the screening for type 2 diabetes in morbidly obese subjects. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):302-7. doi: 10.1007/s11695-009-0022-5. Epub 2009 Dec 1.
- Honzikova N, Krticka A, Zavodna E, Javorka M, Tonhajzerova I, Javorka K. Spectral peak frequency in low-frequency band in cross spectra of blood pressure and heart rate fluctuations in young type 1 diabetic patients. Physiol Res. 2012;61(4):347-54. doi: 10.33549/physiolres.932300. Epub 2012 Jun 6.
- Rubino F, Nathan DM, Eckel RH, Schauer PR, Alberti KG, Zimmet PZ, Del Prato S, Ji L, Sadikot SM, Herman WH, Amiel SA, Kaplan LM, Taroncher-Oldenburg G, Cummings DE; Delegates of the 2nd Diabetes Surgery Summit. Metabolic Surgery in the Treatment Algorithm for Type 2 Diabetes: a Joint Statement by International Diabetes Organizations. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):2-21. doi: 10.1007/s11695-016-2457-9.
- Adams TD, Arterburn DE, Nathan DM, Eckel RH. Clinical Outcomes of Metabolic Surgery: Microvascular and Macrovascular Complications. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):912-23. doi: 10.2337/dc16-0157.
- Korner J, Inabnet W, Conwell IM, Taveras C, Daud A, Olivero-Rivera L, Restuccia NL, Bessler M. Differential effects of gastric bypass and banding on circulating gut hormone and leptin levels. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1553-61. doi: 10.1038/oby.2006.179.
- Rubino F, R'bibo SL, del Genio F, Mazumdar M, McGraw TE. Metabolic surgery: the role of the gastrointestinal tract in diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2010 Feb;6(2):102-9. doi: 10.1038/nrendo.2009.268.
- Ponnusamy V, Owens AP, Purkayastha S, Iodice V, Mathias CJ. Orthostatic intolerance and autonomic dysfunction following bariatric surgery: A retrospective study and review of the literature. Auton Neurosci. 2016 Jul;198:1-7. doi: 10.1016/j.autneu.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
- Straznicky NE, Eikelis N, Nestel PJ, Dixon JB, Dawood T, Grima MT, Sari CI, Schlaich MP, Esler MD, Tilbrook AJ, Lambert GW, Lambert EA. Baseline sympathetic nervous system activity predicts dietary weight loss in obese metabolic syndrome subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):605-13. doi: 10.1210/jc.2011-2320. Epub 2011 Nov 16.
- Casellini CM, Parson HK, Hodges K, Edwards JF, Lieb DC, Wohlgemuth SD, Vinik AI. Bariatric Surgery Restores Cardiac and Sudomotor Autonomic C-Fiber Dysfunction towards Normal in Obese Subjects with Type 2 Diabetes. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154211. doi: 10.1371/journal.pone.0154211. eCollection 2016.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE, Carlson MJ. Role of the bypassed proximal intestine in the anti-diabetic effects of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):109-15. doi: 10.1016/j.soard.2007.02.003. No abstract available.
- Moo TA, Rubino F. Gastrointestinal surgery as treatment for type 2 diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):153-8. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f88a0a.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JID-SURG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .