Desvio do intestino delgado
Bypass jejuno-ileal e jejuno-cólica como novo método bariátrico no tratamento de diabetes e obesidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jana Soldánová
- Número de telefone: +420553462823
- E-mail: jana.soldanova@osu.cz
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70300
- Recrutamento
- University of Ostrava
-
Contato:
- Marek Bužga
- Número de telefone: +420553462823
- E-mail: marek.buzga@osu.cz
-
Investigador principal:
- Marek Bužga
-
Ostrava, Tcheca
- Concluído
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos na triagem;
- Índice de massa corporal 30-50 kg/m2;
- Se o sujeito tiver diabetes tipo 2: glicemia plasmática em jejum superior a 6,1 mmol/l no momento da inscrição, se não for tratado com medicação antidiabética;
- Se não estiver tomando medicamentos para diabetes, hemoglobina A1C entre 6,5 e 9,0 inclusive no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal > 50 ou Índice de Massa Corporal < 35,0;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há menos de 6 meses;
- História de suspeita de doença gastrointestinal (por exemplo, cirrose, doença inflamatória intestinal);
- História de malignidade ativa (não em remissão), com exceção de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele;
- Infecção sistêmica contínua;
- Pancreatite crônica;
- Doença hepática crônica de qualquer causa;
- Doença psiquiátrica mal controlada (por exemplo, depressão grave contínua, esquizofrenia, personalidade limítrofe, tendência suicida, psicose);
- Qualquer história de transtorno alimentar nos últimos 5 anos;
- Doença cardiorrespiratória comórbida grave pré-existente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, embolia pulmonar);
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes obesos com desvio jejuno-ileal
Desvio jejuno-ileal sem restrição gástrica utilizando técnica cirúrgica bariátrica padrão com grampeadores padrão e sutura cirúrgica.
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A cirurgia é realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal.
A abordagem laparoscópica é usada.
Após estabelecer o pneumoperitônio (insufluação da cavidade abdominal com CO2) o 1º.
trocarte e câmera laparoscópica são introduzidos através de pequena incisão.
Após o controle visual da cavidade abdominal, são introduzidos 2-3 trocartes adicionais para instrumentos operacionais.
O local da futura anastomose é identificado (45 cm do ligamento de Treitz no jejuno e 45 cm da junção ileocecal no íleo).
A anastomose entre essas duas partes do jejuno e do íleo é feita por meio de grampeador linear (45 mm).
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Comparador Ativo: pacientes obesos com derivação jejuno-cólica
Desvio jejuno-cólica sem restrição gástrica usando técnica cirúrgica bariátrica padrão com grampeadores padrão e sutura cirúrgica
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A cirurgia é realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal.
A abordagem laparoscópica é usada.
Após estabelecer o pneumoperitônio (insufluação da cavidade abdominal com CO2) o 1º.
trocarte e câmera laparoscópica são introduzidos através de pequena incisão.
Após o controle visual da cavidade abdominal, são introduzidos 2-3 trocartes adicionais para instrumentos operacionais.
A anastomose é criada entre o jejuno (45 do ligamento de Treitz) e o cólon transverso (atrás da flexura do fígado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de peso corporal
Prazo: 36 meses
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Mudança de peso em porcentagem
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36 meses
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Perda de hemoglobina glicada
Prazo: 36 meses
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Alteração da hemoglobina glicada no sangue
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36 meses
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Perda de medicamentos para diabetes
Prazo: 36 meses
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Redução nas necessidades de medicamentos para diabetes (para coorte de diabéticos) - valor absoluto
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36 meses
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Perda total de colesterol
Prazo: 36 meses
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Perda total de colesterol no sangue
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36 meses
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Perda de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 36 meses
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Perda de lipoproteína de baixa densidade no sangue
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36 meses
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Perda de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 36 meses
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Perda de lipoproteína de alta densidade no sangue
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36 meses
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Avaliação do metabolismo da leptina
Prazo: 36 meses
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Aumento/diminuição do valor da leptina no sangue
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36 meses
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Avaliação do metabolismo da adiponectina
Prazo: 36 meses
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Aumento/diminuição do valor da adiponectina no sangue
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36 meses
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Avaliação do metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: 36 meses
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Aumento/diminuição do valor dos ácidos biliares no sangue
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da qualidade de vida basal - Lite
Prazo: 36 meses
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Questionário "Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite)"
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36 meses
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Mudança da qualidade de vida inicial - Sort Form Survey
Prazo: 36 meses
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Questionário "Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)"
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
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- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- JID-SURG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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