Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odklon tenkého střeva

22. dubna 2024 aktualizováno: University of Ostrava

Jejuno-ileální a jejuno-kolický bypass jako nová bariatrická metoda v léčbě diabetu a obezity

Ve snaze replikovat trvalé výsledky metabolické chirurgie u metabolických onemocnění a zároveň minimalizovat jejich rizika, byly vytvořeny dvě inovativní metody. Dvě chirurgické metody k vytvoření střevní anastomózy, podobné typu používanému v současných metabolických operacích. Jde o vytvoření jejuno-ileální, side-to-side anastomózy a jejunokolické side-to-side anastomózy. Side-to-side jejuno-ileální anastomóza a side-to-side jejunokolická anastomóza poskytuje dvě cesty pro požití potravy. Nová kratší cesta má malabsorpční účinek podobný účinku pozorovanému u Roux en-Y gastrického bypassu (RYGB) a biliopankreatické diverze (BPD) – postupy, které vedou ke snížení hmotnosti. Navíc dodání neabsorbovaných makroživin do distálního ilea nebo transverzálního tračníku může zvýšit inkretinový účinek a zlepšit parametry diabetu 2. typu. Nativní cesta je však také zachována, což teoreticky snižuje riziko malnutrice, průjmu a metabolických poruch pozorovaných u jiných metabolických operací. Side-to-side jejuno-ileální anastomóza byla testována již v pilotní studii GI Windows Self -Forming Magnetic (SFM) Anastomosis Device pro vytvoření bezřezného bypassu tenkého střeva pro léčbu obezity a diabetu v roce 2015 (15). Výsledky této studie prokázaly bezpečnost tohoto přístupu bez závažných nežádoucích účinků. Tento nechirurgický přístup vedl k signifikantnímu úbytku hmotnosti, příznivým změnám inzulinových a inkretinových odpovědí na smíšenou stravu a signifikantnímu zlepšení A1C u T2DM [16]. Souhrnně řečeno, metabolické onemocnění je rostoucí pandemie se suboptimálními klinickými řešeními. Chirurgická side-to-side jejuno-ileální anastomóza a side-to-side jejuno-kolická anastomóza bez gastrektomie potenciálně představuje novou třídu terapie, která může přinést trvalé klinické výsledky obecně spojené s chirurgickým zákrokem při minimalizaci souvisejících rizik.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie, které splňují kritéria pro zařazení a základní postupy, podstoupí chirurgický zákrok (jejunální ileální bypass/jejunokolický bypass. Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokara pro operační nástroje. Je identifikováno místo budoucí anastomózy (45 cm od Treitzova vazu na jejunu a 45 cm pro ileocekální spojení na ileu). Anastomóza mezi těmito dvěma částmi jejuna a ilea je vytvořena pomocí lineárního stapleru (45 mm), reziduální defekt je uzavřen manuální kontinuální suturou. Potrava bude procházet střevem částečně celým tenkým střevem a částečně anastomózou. U druhé skupiny pacientů je toutéž technikou vytvořena anastomóza mezi jejunem (45 z Treitzova vazu) a transverzálním tračníkem (za jaterním ohybem). Před koncem operace se provádí kontrola krvácení. Poté se trokar odstraní pod vizuální kontrolou. Uvolní se pneumoperitoneum a řezy se sešijí. Subjekt bude mít následné klinické návštěvy specifické pro studii v týdnech 1, 2 a 3 a v měsících 1, 2, 3, 6, 12 a 18 po původním postupu. Při každé návštěvě kliniky se subjekt podrobí přezkoumání anamnézy, posouzení nežádoucích příhod, fyzickému vyšetření (včetně měření hmotnosti a obvodu) a krevnímu obrazu (např. hemoglobin A1c). V určitých intervalech budou prováděny základní metabolické studie, včetně testu tolerance smíšeného jídla. Rentgenové studie horní GI série na začátku a 14 dní po výkonu, stejně jako podle uvážení hlavního zkoušejícího, budou provedeny se zaměřením na průchodnost anastomózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 30-50 kg/m2;
  • Pokud má subjekt diabetes typu 2: plazmatická hladina glukózy nalačno vyšší než 6,1 mmol/l v době zařazení, pokud není léčena antidiabetickou medikací;
  • Pokud nemáte žádné léky na diabetes, hemoglobin A1C v době zařazení mezi 6,5 a 9,0 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 50 nebo Index tělesné hmotnosti < 35,0;
  • Diagnóza diabetu 2. typu méně než 6 měsíců;
  • Anamnéza podezření na gastrointestinální onemocnění (například cirhóza, zánětlivé onemocnění střev);
  • Anamnéza aktivní malignity (ne v remisi) s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže;
  • Probíhající systémová infekce;
  • Chronická pankreatitida;
  • Chronické onemocnění jater jakékoli příčiny;
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění (například pokračující velká deprese, schizofrenie, hraniční osobnost, sebevražda, psychóza);
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy během posledních 5 let;
  • Preexistující závažné komorbidní kardiorespirační onemocnění (například městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie);
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: obézní pacienti s jejuno-ileální diverzí
Jejuno-ileální derivace bez restrikce žaludku pomocí standardní bariatrické chirurgické techniky se standardními staplery a chirurgickou suturou.
Postup: jejuno-ileální derivace
Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokary pro operační nástroje. Je identifikováno místo budoucí anastomózy (45 cm od Treitzova vazu na jejunu a 45 cm od ileocekálního spojení na ileu). Anastomóza mezi těmito dvěma částmi jejuna a ilea je vytvořena pomocí lineárního stapleru (45 mm).
Aktivní komparátor: obézní pacienti s jejunokolickou diverzí
Jejunokolická derivace bez omezení žaludku pomocí standardní bariatrické chirurgické techniky se standardními staplery a chirurgickým sešitím
Postup: jejunokolická diverze
Operace se provádí v celkové anestezii s orotracheální intubací. Používá se laparoskopický přístup. Po založení pneumoperitonea (insufluce dutiny břišní CO2) 1. malým řezem se zavádí trokar a laparoskopická kamera. Po vizuální kontrole břišní dutiny jsou zavedeny další 2-3 trokary pro operační nástroje. Anastomóza je vytvořena mezi jejunem (45 z Treitzova vazu) a příčným tračníkem (za jaterním ohybem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Změna hmotnosti v procentech
36 měsíců
Ztráta glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 36 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu v krvi
36 měsíců
Ztráta léků na cukrovku
Časové okno: 36 měsíců
Snížení požadavků na léčbu diabetu (pro kohortu diabetiků) – absolutní hodnota
36 měsíců
Celková ztráta cholesterolu
Časové okno: 36 měsíců
Celková ztráta cholesterolu v krvi
36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: 36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o nízké hustotě v krvi
36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 36 měsíců
Ztráta lipoproteinů o vysoké hustotě v krvi
36 měsíců
Hodnocení metabolismu leptinu
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení/snížení hodnoty leptinu v krvi
36 měsíců
Hodnocení metabolismu adiponektinu
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení/snížení hodnoty adiponektinu v krvi
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní kvality života-Lite
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník "Váha na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)"
36 měsíců
Změna od výchozí kvality života – průzkum třídicích formulářů
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ostrava

Spolupracovníci

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JID-SURG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jejuno-ileální derivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit