Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bufei recept snižuje míru výskytu CHOPN

16. dubna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Recept Bufei snižuje míru výskytu CHOPN: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zaveďte program včasné prevence a léčby TCM, abyste snížili výskyt CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouletá randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie Bufei, která bere pacienty s PRISM s poruchou funkce plic v rané fázi retenčního poměru CHOPN za cíl výzkumu a zaměřuje se na klíčové problémy, jako je nedostatek prevence a léčebného plánu. Fang byl proveden za účelem stanovení raného stadia prevence TCM a léčebného plánu ke snížení incidence CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rizikové faktory pro chronickou obstrukční plicní nemoc. Mít jednu položku z a, b a c (rizikové faktory budou dále optimalizovány na základě výsledků screeningu vysoce rizikových populací):

    1. historie kouření (včetně předchozích a současných kuřáků);
    2. 1 rok nebo déle vystavení prachu nebo chemickým toxinům;
    3. Znečištění vnitřního ovzduší po dobu 1 roku nebo déle (používání kontaminovaných paliv, pasivní kouření, expozice) Olejové výpary atd.

  2. Máte v anamnéze chronickou bronchitidu a/nebo emfyzém a máte jeden z následujících chronických respiračních příznaků:

    1. Kašel (více než 3 měsíce za rok, nepřetržitý po dobu 2 let nebo déle);
    2. Kašel hlen (více než 3 měsíce v roce, nepřetržitý po dobu 2 let nebo déle);
    3. Potíže s dýcháním (více než 3 měsíce za rok, nepřetržité po dobu 2 let nebo déle).
  3. Funkční test plic splňuje následující kritéria: objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) ≥ 70 % a FEV1 představující %<80 % očekávané hodnoty.
  4. Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatku plicní čchi.
  5. Věkové rozmezí od 18 do 80 let.
  6. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a plánované těhotenství, kojící ženy.
  • Pacienti s demencí a různými duševními chorobami.
  • Jiná onemocnění s chronickým kašlem, tvorbou sputa nebo potížemi s dýcháním.
  • Sloučit nádory.
  • Sloučit závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Souběžná těžká onemocnění jater a ledvin.
  • Účastníci klinických studií jiných léků.
  • Alergie na intervenční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bufei recept
Bu Fei Fang: Pražený astragalus, Codonopsis pilosula, jádra vlašských ořechů, sečuánská fritillaria, Angelica sinensis, restovaná fialová Su Zi, med Baibu, pečená fialová hvězdnice atd. Užívejte 1 dávku denně, 5 dní v týdnu.
Lék: Bufei recept
Recept na bufei: Pečený astragalus, Codonopsis pilosula, jádra vlašských ořechů, Fritillaria Sichuan, Angelica sinensis, Smažená fialová Su Zi, Med Baibu, Pečená fialová hvězdnice atd. Užívejte 1 dávku denně, 5 dní v týdnu.
Komparátor placeba: Bufei Recept placebo
Placebo bylo připraveno s použitím 5 % léku, s barvou, vůní, chutí, vzhledem a hmotností podobnou léku experimentální skupiny a balením v souladu s lékem experimentální skupiny.
Lék: Bufei Recept placebo
Placebo bylo připraveno s použitím 5 % léku, s barvou, vůní, chutí, vzhledem a hmotností podobnou léku experimentální skupiny a balením v souladu s lékem experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu CHOPN
Časové okno: Změna počtu lidí s CHOPN oproti výchozímu stavu ve 24. měsíci.
Míra výskytu CHOPN
Změna počtu lidí s CHOPN oproti výchozímu stavu ve 24. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC
Časové okno: Změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci.
Forced Vital Capacity (FVC) se používala hlavně pro hodnocení funkce plic
Změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci.
FEV1
Časové okno: Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) se používal hlavně pro hodnocení funkce plic
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
FEV1 % před
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 % před v měsících 12 a 24.
Procento objemu nuceného výdechu za jednu sekundu k předpokládané hodnotě (FEV1 % před) bylo použito hlavně pro hodnocení funkce plic
Změna od výchozí hodnoty FEV1 % před v měsících 12 a 24.
FEV1/FVC
Časové okno: Změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) se používal hlavně pro hodnocení funkce plic
Změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
IPAG-Q
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre IPAG-Q v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Dotazník International Primary Airway Health Organization Questionnaire (IPAG-Q) se používal hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IPAG-Q v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
LFQ
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre LFQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Dotazník funkce plic (LFQ) byl používán hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LFQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
COPD-PS
Časové okno: Změna skóre COPD-PS od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Dotazník populačního screeningu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN-PS) byl používán hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
Změna skóre COPD-PS od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) bylo používáno hlavně pro hodnocení kvality života.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Pro hodnocení kvality života byl použit především Health Survey Brief (SF-36).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Klinické příznaky
Časové okno: Změna skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení klinických příznaků. Klinické příznaky hodnocené v této studii zahrnují kašel, sputum, sípání, tlak na hrudi, dušnost, malátnost a cyanózu. Každý příznak nebo znamení obdrží skóre 0-3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost stavu.
Změna skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Biochemické ukazatele
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v biochemických ukazatelích ve 12. a 24. měsíci.
Byly měřeny sérové ​​hladiny TNF-α, IL-1, IL-6, imunoglobulinu a renálního konexinu, prolylpeptidázy, hemoxygenázy-1, superoxiddismutázy, glutathionperoxidázy a angiotenzin-konvertujícího enzymu. Všechny ukazatele byly měřeny v ng/ml.
Změna od výchozí hodnoty v biochemických ukazatelích ve 12. a 24. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for Pre-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení