Bufei recept snižuje míru výskytu CHOPN
16. dubna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Recept Bufei snižuje míru výskytu CHOPN: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Zaveďte program včasné prevence a léčby TCM, abyste snížili výskyt CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouletá randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie Bufei, která bere pacienty s PRISM s poruchou funkce plic v rané fázi retenčního poměru CHOPN za cíl výzkumu a zaměřuje se na klíčové problémy, jako je nedostatek prevence a léčebného plánu. Fang byl proveden za účelem stanovení raného stadia prevence TCM a léčebného plánu ke snížení incidence CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yang xie
- Telefonní číslo: 0371-66248624
- E-mail: xieyanhn@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yang xie
- Telefonní číslo: 13526621325
- E-mail: xieyanhn@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rizikové faktory pro chronickou obstrukční plicní nemoc. Mít jednu položku z a, b a c (rizikové faktory budou dále optimalizovány na základě výsledků screeningu vysoce rizikových populací):
- historie kouření (včetně předchozích a současných kuřáků);
- 1 rok nebo déle vystavení prachu nebo chemickým toxinům;
- Znečištění vnitřního ovzduší po dobu 1 roku nebo déle (používání kontaminovaných paliv, pasivní kouření, expozice) Olejové výpary atd.
Máte v anamnéze chronickou bronchitidu a/nebo emfyzém a máte jeden z následujících chronických respiračních příznaků:
- Kašel (více než 3 měsíce za rok, nepřetržitý po dobu 2 let nebo déle);
- Kašel hlen (více než 3 měsíce v roce, nepřetržitý po dobu 2 let nebo déle);
- Potíže s dýcháním (více než 3 měsíce za rok, nepřetržité po dobu 2 let nebo déle).
- Funkční test plic splňuje následující kritéria: objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) ≥ 70 % a FEV1 představující %<80 % očekávané hodnoty.
- Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nedostatku plicní čchi.
- Věkové rozmezí od 18 do 80 let.
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a plánované těhotenství, kojící ženy.
- Pacienti s demencí a různými duševními chorobami.
- Jiná onemocnění s chronickým kašlem, tvorbou sputa nebo potížemi s dýcháním.
- Sloučit nádory.
- Sloučit závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
- Souběžná těžká onemocnění jater a ledvin.
- Účastníci klinických studií jiných léků.
- Alergie na intervenční léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bufei recept
Bu Fei Fang: Pražený astragalus, Codonopsis pilosula, jádra vlašských ořechů, sečuánská fritillaria, Angelica sinensis, restovaná fialová Su Zi, med Baibu, pečená fialová hvězdnice atd.
Užívejte 1 dávku denně, 5 dní v týdnu.
|
Recept na bufei: Pečený astragalus, Codonopsis pilosula, jádra vlašských ořechů, Fritillaria Sichuan, Angelica sinensis, Smažená fialová Su Zi, Med Baibu, Pečená fialová hvězdnice atd.
Užívejte 1 dávku denně, 5 dní v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Bufei Recept placebo
Placebo bylo připraveno s použitím 5 % léku, s barvou, vůní, chutí, vzhledem a hmotností podobnou léku experimentální skupiny a balením v souladu s lékem experimentální skupiny.
|
Placebo bylo připraveno s použitím 5 % léku, s barvou, vůní, chutí, vzhledem a hmotností podobnou léku experimentální skupiny a balením v souladu s lékem experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu CHOPN
Časové okno: Změna počtu lidí s CHOPN oproti výchozímu stavu ve 24. měsíci.
|
Míra výskytu CHOPN
|
Změna počtu lidí s CHOPN oproti výchozímu stavu ve 24. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC
Časové okno: Změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci.
|
Forced Vital Capacity (FVC) se používala hlavně pro hodnocení funkce plic
|
Změna FVC oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci.
|
|
FEV1
Časové okno: Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) se používal hlavně pro hodnocení funkce plic
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
|
|
FEV1 % před
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 % před v měsících 12 a 24.
|
Procento objemu nuceného výdechu za jednu sekundu k předpokládané hodnotě (FEV1 % před) bylo použito hlavně pro hodnocení funkce plic
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 % před v měsících 12 a 24.
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) se používal hlavně pro hodnocení funkce plic
|
Změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci.
|
|
IPAG-Q
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre IPAG-Q v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Dotazník International Primary Airway Health Organization Questionnaire (IPAG-Q) se používal hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IPAG-Q v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
LFQ
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre LFQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Dotazník funkce plic (LFQ) byl používán hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre LFQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
COPD-PS
Časové okno: Změna skóre COPD-PS od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Dotazník populačního screeningu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN-PS) byl používán hlavně pro hodnocení skóre chronického obstrukčního plicního screeningu.
|
Změna skóre COPD-PS od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) bylo používáno hlavně pro hodnocení kvality života.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Pro hodnocení kvality života byl použit především Health Survey Brief (SF-36).
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Změna skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení klinických příznaků.
Klinické příznaky hodnocené v této studii zahrnují kašel, sputum, sípání, tlak na hrudi, dušnost, malátnost a cyanózu.
Každý příznak nebo znamení obdrží skóre 0-3, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost stavu.
|
Změna skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků oproti výchozí hodnotě v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
|
Biochemické ukazatele
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v biochemických ukazatelích ve 12. a 24. měsíci.
|
Byly měřeny sérové hladiny TNF-α, IL-1, IL-6, imunoglobulinu a renálního konexinu, prolylpeptidázy, hemoxygenázy-1, superoxiddismutázy, glutathionperoxidázy a angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Všechny ukazatele byly měřeny v ng/ml.
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických ukazatelích ve 12. a 24. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCM for Pre-COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bufei recept
-
Nordlandssykehuset HFKing's College London; University Hospital of North NorwayUkončeno