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Receita Bufei reduz a taxa de incidência de DPOC

16 de abril de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Receita Bufei reduz a taxa de incidência de DPOC: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Estabelecer um programa precoce de prevenção e tratamento da MTC para reduzir a taxa de incidência de DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tomando como objeto de pesquisa pacientes PRISM com função pulmonar prejudicada no estágio inicial da taxa de retenção da DPOC, e visando os principais problemas, como a falta de prevenção e plano de tratamento, um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois anos de Bufei Fang foi realizado para estabelecer o plano de prevenção e tratamento da MTC em estágio inicial para reduzir a taxa de incidência de DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fatores de risco para doença pulmonar obstrutiva crônica. Ter um item de a, b e c (os fatores de risco serão otimizados ainda mais com base nos resultados da triagem de populações de alto risco):

    1. história de tabagismo (incluindo fumantes anteriores e atuais);
    2. 1 ano ou mais de exposição a poeira ou toxinas químicas;
    3. Poluição do ar interior durante 1 ano ou mais (uso de combustíveis contaminados, fumo passivo, exposição) Vapores de óleo, etc.

  2. Ter histórico de bronquite crônica e/ou enfisema e apresentar um dos seguintes sintomas respiratórios crônicos:

    1. Tosse (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais);
    2. Tosse com catarro (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais);
    3. Dificuldade em respirar (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais).
  3. A prova de função pulmonar atende aos seguintes critérios: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) ≥ 70% e VEF1 representando %<80% do valor esperado.
  4. Atende aos critérios diagnósticos para síndrome de deficiência de qi do pulmão.
  5. Faixa etária de 18 a 80 anos.
  6. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Gravidez grávida e planejada, lactantes.
  • Demência e vários pacientes com doenças mentais.
  • Outras doenças com tosse crónica, produção de expectoração ou dificuldade em respirar.
  • Mesclar tumores.
  • Mesclar doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  • Doenças hepáticas e renais graves concomitantes.
  • Participantes em ensaios clínicos de outros medicamentos.
  • Alergias a medicamentos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Receita Bufei
Bu Fei Fang: Astrágalo Assado, Codonopsis pilosula, Miolo de Noz, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Su Zi Roxo Frito, Mel Baibu, Áster Roxo Assado, etc. Tomar 1 dose por dia, 5 dias por semana.
Medicamento: Receita Bufei
Receita Bufei: Astrágalo Assado, Codonopsis pilosula, Miolo de Noz, Fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi Roxo Frito, Mel Baibu, Áster Roxo Assado, etc. Tomar 1 dose por dia, 5 dias por semana.
Comparador de Placebo: Bufei Receita placebo
O placebo foi preparado utilizando 5% do medicamento, com cor, odor, sabor, aparência e peso semelhantes ao medicamento do grupo experimental e embalagem compatível com o medicamento do grupo experimental.
Medicamento: Bufei Receita placebo
O placebo foi preparado utilizando 5% do medicamento, com cor, odor, sabor, aparência e peso semelhantes ao medicamento do grupo experimental e embalagem compatível com o medicamento do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de DPOC
Prazo: Alteração da linha de base no número de pessoas com DPOC no mês 24.
Taxa de incidência de DPOC
Alteração da linha de base no número de pessoas com DPOC no mês 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF
Prazo: Alteração da linha de base na CVF nos meses 12 e 24.
A Capacidade Vital Forçada (CVF) foi utilizada principalmente para avaliação da função pulmonar
Alteração da linha de base na CVF nos meses 12 e 24.
VEF1
Prazo: Alteração da linha de base no VEF1 nos meses 12 e 24.
O Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (VEF1) foi usado principalmente para avaliação da função pulmonar
Alteração da linha de base no VEF1 nos meses 12 e 24.
VEF1% pré
Prazo: Alteração da linha de base no VEF1% antes dos meses 12 e 24.
A porcentagem do volume expiratório forçado em um segundo em relação ao valor previsto (VEF1% pred) foi usada principalmente para avaliação da função pulmonar
Alteração da linha de base no VEF1% antes dos meses 12 e 24.
VEF1/CVF
Prazo: Alteração da linha de base em FEV1/FVC nos meses 12 e 24.
O Volume Expiratório Forçado em Um Segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) foi usado principalmente para avaliação da função pulmonar
Alteração da linha de base em FEV1/FVC nos meses 12 e 24.
IPAG-Q
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação IPAG-Q nos meses 6, 12, 18 e 24.
O Questionário Internacional da Organização de Saúde das Vias Aéreas Primárias (IPAG-Q) foi usado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
Alteração da linha de base na pontuação IPAG-Q nos meses 6, 12, 18 e 24.
QLF
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação LFQ nos meses 6, 12, 18 e 24.
O Questionário de Função Pulmonar (LFQ) foi utilizado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
Alteração da linha de base na pontuação LFQ nos meses 6, 12, 18 e 24.
DPOC-PS
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação COPD-PS nos meses 6, 12, 18 e 24.
O Questionário de Triagem Populacional de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-PS) foi usado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
Alteração da linha de base na pontuação COPD-PS nos meses 6, 12, 18 e 24.
GATO
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação CAT nos meses 6, 12, 18 e 24.
A Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) foi utilizada principalmente para avaliação da qualidade de vida.
Alteração da linha de base na pontuação CAT nos meses 6, 12, 18 e 24.
SF-36
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 nos meses 6, 12, 18 e 24.
O Health Survey Brief (SF-36) foi utilizado principalmente para avaliação da qualidade de vida.
Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 nos meses 6, 12, 18 e 24.
Sintomas clínicos
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos nos meses 6, 12, 18 e 24.
A avaliação será feita por meio de questionário de avaliação de sintomas clínicos. Os sintomas clínicos avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, sibilos, aperto no peito, falta de ar, mal-estar e cianose. Cada sintoma ou sinal receberá uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Alteração da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos nos meses 6, 12, 18 e 24.
Indicadores bioquímicos
Prazo: Alteração da linha de base nos indicadores bioquímicos nos meses 12 e 24.
Foram medidos os níveis séricos de TNF-α, IL-1, IL-6, imunoglobulina e conexina renal, prolil peptidase, heme oxigenase-1, superóxido dismutase, glutationa peroxidase e enzima conversora de angiotensina. Todos os indicadores foram medidos em ng/ml.
Alteração da linha de base nos indicadores bioquímicos nos meses 12 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCM for Pre-COPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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