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La receta Bufei reduce la tasa de incidencia de la EPOC

16 de abril de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

La receta Bufei reduce la tasa de incidencia de la EPOC: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Establecer un programa temprano de prevención y tratamiento de la MTC para reducir la tasa de incidencia de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tomando como objeto de investigación a los pacientes PRISM con función pulmonar deteriorada en la etapa temprana del índice de retención de EPOC, y apuntando a problemas clave como la falta de un plan de prevención y tratamiento, se realizó un estudio clínico de dos años, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Bufei. Fang se llevó a cabo para establecer el plan de tratamiento y prevención de la MTC en etapa temprana para reducir la tasa de incidencia de la EPOC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: yang xie
  • Número de teléfono: 0371-66248624
  • Correo electrónico: xieyanhn@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yang xie
  • Número de teléfono: 13526621325
  • Correo electrónico: xieyanhn@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Factores de riesgo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Tener un elemento de a, b y c (los factores de riesgo se optimizarán aún más en función de los resultados de la detección de poblaciones de alto riesgo):

    1. antecedentes de tabaquismo (incluidos fumadores anteriores y actuales);
    2. 1 año o más de exposición al polvo o toxinas químicas;
    3. Contaminación del aire interior durante 1 año o más (uso de combustibles contaminados, tabaquismo pasivo, exposición) Vapores de petróleo, etc.

  2. Tiene antecedentes de bronquitis crónica y/o enfisema y tiene uno de los siguientes síntomas respiratorios crónicos:

    1. Tos (más de 3 meses al año, continua durante 2 años o más);
    2. Tos con flema (más de 3 meses al año, continua durante 2 años o más);
    3. Dificultad para respirar (más de 3 meses por año, continua durante 2 años o más).
  3. La prueba de función pulmonar cumple con los siguientes criterios: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≥ 70% y FEV1 que represente%<80% del valor esperado.
  4. Cumple los criterios de diagnóstico para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar.
  5. Rango de edad de 18 a 80 años.
  6. Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y embarazo planificado, mujeres lactantes.
  • Pacientes con demencia y diversas enfermedades mentales.
  • Otras enfermedades con tos crónica, producción de esputo o dificultad para respirar.
  • Fusionar tumores.
  • Fusionar enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  • Enfermedades hepáticas y renales graves concomitantes.
  • Participantes en ensayos clínicos de otros fármacos.
  • Alergias a medicamentos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Receta Bufei
Bu Fei Fang: astrágalo asado, Codonopsis pilosula, nueces, fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi morado salteado, baibu con miel, aster morado asado, etc. Tomar 1 dosis al día, 5 días a la semana.
Droga: Receta Bufei
Receta Bufei: Astrágalo asado, Codonopsis pilosula, Nueces, Fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi morado salteado, Baibu con miel, Aster morado asado, etc. Tomar 1 dosis al día, 5 días a la semana.
Comparador de placebos: Receta Bufei placebo
El placebo se preparó utilizando el 5% del fármaco, con color, olor, sabor, apariencia y peso similares al fármaco del grupo experimental, y un empaque consistente con el fármaco del grupo experimental.
Droga: Receta Bufei placebo
El placebo se preparó utilizando el 5% del fármaco, con color, olor, sabor, apariencia y peso similares al fármaco del grupo experimental, y un empaque consistente con el fármaco del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de personas con EPOC en el mes 24.
Tasa de incidencia de EPOC
Cambio desde el inicio en el número de personas con EPOC en el mes 24.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FVC en los meses 12 y 24.
La capacidad vital forzada (FVC) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
Cambio desde el inicio en FVC en los meses 12 y 24.
FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el FEV1 en los meses 12 y 24.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utilizó principalmente para evaluar la función pulmonar.
Cambio desde el inicio en el FEV1 en los meses 12 y 24.
FEV1% pred
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el FEV1% pre en los meses 12 y 24.
El porcentaje del volumen espiratorio forzado en un segundo respecto al valor previsto (FEV1% pred) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
Cambio desde el inicio en el FEV1% pre en los meses 12 y 24.
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FEV1/FVC en los meses 12 y 24.
El volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
Cambio desde el inicio en FEV1/FVC en los meses 12 y 24.
IPAG-Q
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación IPAG-Q en los meses 6, 12, 18 y 24.
El Cuestionario Internacional de la Organización de Salud de las Vías Aéreas Primarias (IPAG-Q) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación del cribado de la obstrucción pulmonar crónica.
Cambio desde el inicio en la puntuación IPAG-Q en los meses 6, 12, 18 y 24.
LFQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación LFQ en los meses 6, 12, 18 y 24.
El Cuestionario de Función Pulmonar (LFQ) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación de detección de obstrucción pulmonar crónica.
Cambio desde el inicio en la puntuación LFQ en los meses 6, 12, 18 y 24.
EPOC-PS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación COPD-PS en los meses 6, 12, 18 y 24.
El Cuestionario de detección de la población de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-PS) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación de detección de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Cambio desde el inicio en la puntuación COPD-PS en los meses 6, 12, 18 y 24.
GATO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación CAT en los meses 6, 12, 18 y 24.
La Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT) se utilizó principalmente para la evaluación de la calidad de vida.
Cambio desde el inicio en la puntuación CAT en los meses 6, 12, 18 y 24.
SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 en los meses 6, 12, 18 y 24.
El Health Survey Brief (SF-36) se utilizó principalmente para la evaluación de la calidad de vida.
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 en los meses 6, 12, 18 y 24.
Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en los meses 6, 12, 18 y 24.
La valoración se realizará mediante un cuestionario de valoración de síntomas clínicos. Los síntomas clínicos evaluados en este estudio incluyen tos, esputo, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, malestar y cianosis. Cada síntoma o signo recibirá una puntuación de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor gravedad de la afección.
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en los meses 6, 12, 18 y 24.
Indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los indicadores bioquímicos en los meses 12 y 24.
Se midieron los niveles séricos de TNF-α, IL-1, IL-6, inmunoglobulina y conexina renal, prolil peptidasa, hemo oxigenasa-1, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa y enzima convertidora de angiotensina. Todos los indicadores se midieron en ng/ml.
Cambio desde el inicio en los indicadores bioquímicos en los meses 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TCM for Pre-COPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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