Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v dávkování intravenózních anestetik u pacientů s nespavostí podstupujících trávicí endoskopii

24. srpna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Změny v dávkování intravenózního anestetika u pacientů s nespavostí podstupujících trávicí endoskopii: Protokol studie pro prospektivní kohortovou studii

Porovnat potřebu dávkování intravenózních anestetik během digestivní endoskopie mezi pacienty s nespavostí a pacienty s normálním spánkovým režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřují na to, aby zjistili, zda je potřeba dávky intravenózního anestetika zvýšena u pacientů s nespavostí podstupujících digestivní endoskopii ve srovnání s normálními spánkovými vzory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fang Luo, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nespavostí a pacienti s normálním spánkovým režimem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nespavostí:

    1. Věk 18 - 64 let;
    2. ASA fyzický stav I - II;
    3. BMI 15 - 30;
    4. Naplánováno pro digestivní endoskopii v intravenózní anestezii;
    5. Pozitivní výsledky screeningu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu insomnie;
    6. 8položkový indikátor stavu spánku (SCI; skóre 0-4; rozsah 0-32, vyšší skóre znamená lepší spánek) skóre 16 nebo méně;

  • Pacienti s normálním spánkem:

    1. Věk 18 - 64 let;
    2. ASA fyzický stav I - II;
    3. BMI 15 - 30;
    4. Naplánováno pro digestivní endoskopii v intravenózní anestezii;
    5. Žádná historie ani důkazy o nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  • 1. spojené s jakýmkoli neurologickým onemocněním; 2. Denní konzumace alkoholu; 3. Jakékoli kontraindikace intravenózního anestetika, jako je hypotenze nebo šok; 4. Anamnéza alergie na jakýkoli lék použitý ve studii; 5. Těhotenství nebo kojení; 6. Pacienti se syndromem spánkové apnoe; 7. akutní infekce horních cest dýchacích; 8. Pacienti s psychickými chorobami, kteří uvádějí sebevražedné myšlenky; 9. Pacienti, kteří potřebují často v noci pracovat nebo se starat o děti/starší lidi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina nespavosti
Pacienti s nespavostí
Jiný: Žádné zásahy, je to observační studie
Žádné intervence, tato studie má porovnat požadavek na dávkování intravenózního anestetika během digestivní endoskopie mezi skupinou s nespavostí a skupinou s normálním spánkem.
Normální spánková skupina
Pacienti s normálním spánkem
Jiný: Žádné zásahy, je to observační studie
Žádné intervence, tato studie má porovnat požadavek na dávkování intravenózního anestetika během digestivní endoskopie mezi skupinou s nespavostí a skupinou s normálním spánkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba intravenózního anestetika
Časové okno: Až 1 den
Celková spotřeba intravenózního anestetika pro digestivní endoskopii. Zahrnuje celkové množství léků pro intravenózní anestezii, které pacient potřebuje pro celý proces digestivní endoskopie.
Až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování intravenózního anestetika pro úspěšné zavedení zažívacího endoskopu
Časové okno: 1 den
Dávkování intravenózního anestetika pro úspěšné zavedení zažívacího endoskopu
1 den
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod, jako je hypoxémie, hypotenze, hypertenze, arytmie
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Výskyt dalších nežádoucích účinků, jako jsou závratě, neklid, nevolnost, zvracení a psychiatrické symptomy
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Výskyt intraoperačního vzpomínání nebo uvědomění
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Pacient je po anestezii při vědomí
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
Doba zotavení
Časové okno: Až 1 den
Doba od okamžiku, kdy pacient přestane nitrožilně podávat anestetikum, do doby, kdy může otevřít oči a pokývat hlavou.
Až 1 den
Délka pobytu pacientů na PACU
Časové okno: Až 1 den
Doba pobytu pacientů v PACU
Až 1 den
Gastroenterologové hodnotili snadnost operace na této úrovni sedace
Časové okno: Až 1 den
Snadnost operace na této úrovni sedace (snadná/střední/obtížná) hodnocená gastroenterology
Až 1 den
Stupeň spokojenosti s účinkem anestezie hodnocený gastroenterology
Časové okno: Až 1 den
Stupeň spokojenosti s anestetickým účinkem (uspokojivý/střední/neuspokojivý) hodnocený gastroenterology
Až 1 den
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 1 den
Spokojenost pacientů s procedurou na této úrovni sedace (uspokojivá/střední/neuspokojivá)
Až 1 den
Ochota pacientů
Časové okno: Až 1 den
Ochota pacientů podstoupit další proceduru na stejné úrovni sedace
Až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital
Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-091-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení