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Änderungen der Dosierung intravenöser Anästhetika bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen

24. August 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Änderungen der Dosierung intravenöser Anästhetika bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen: Studienprotokoll für eine prospektive Kohortenstudie

Vergleich des Dosierungsbedarfs intravenöser Anästhetika während der Verdauungsendoskopie zwischen Patienten mit Schlaflosigkeit und Patienten mit normalem Schlafrhythmus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob der Bedarf an intravenöser Anästhetikadosis bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, im Vergleich zu normalen Schlafmustern erhöht ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fang Luo, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schlaflosigkeit und Patienten mit normalem Schlafrhythmus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaflosigkeit:

    1. Alter 18 – 64 Jahre;
    2. ASA-Physikstatus I – II;
    3. BMI von 15 – 30;
    4. Geplant für eine Verdauungsendoskopie unter intravenöser Anästhesie;
    5. Positive Screening-Ergebnisse gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Schlaflosigkeitsstörung;
    6. 8-Punkte-Schlafzustandsindikator (SCI; Punktzahl 0–4; Bereich 0–32, höhere Punktzahl bedeutet besseren Schlaf) erzielte 16 oder weniger;

  • Patienten mit normalem Schlaf:

    1. Alter 18 – 64 Jahre;
    2. ASA-Physikstatus I – II;
    3. BMI von 15 – 30;
    4. Geplant für eine Verdauungsendoskopie unter intravenöser Anästhesie;
    5. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • 1. im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung; 2. Täglicher Alkoholkonsum; 3. Jegliche Kontraindikation für ein intravenöses Anästhetikum, wie z. B. Hypotonie oder Schock; 4. Vorgeschichte einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom; 7. akute Infektion der oberen Atemwege; 8. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die über Selbstmordgedanken berichten; 9. Patienten, die häufig nachts arbeiten oder sich um Kinder/ältere Menschen kümmern müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe „Schlaflosigkeit“.
Patienten mit Schlaflosigkeit
Sonstiges: Keine Eingriffe, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
Keine Eingriffe, in dieser Studie soll der Dosierungsbedarf eines intravenösen Anästhetikums während der Verdauungsendoskopie zwischen der Schlaflosigkeitsgruppe und der Gruppe mit normalem Schlaf verglichen werden.
Normale Schlafgruppe
Patienten mit normalem Schlaf
Sonstiges: Keine Eingriffe, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie
Keine Eingriffe, in dieser Studie soll der Dosierungsbedarf eines intravenösen Anästhetikums während der Verdauungsendoskopie zwischen der Schlaflosigkeitsgruppe und der Gruppe mit normalem Schlaf verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch an intravenös verabreichtem Anästhetikum
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der Gesamtverbrauch an intravenös verabreichtem Anästhetikum für die Verdauungsendoskopie. Es umfasst die Gesamtmenge an intravenösen Anästhesiemedikamenten, die der Patient für den gesamten Prozess der Verdauungsendoskopie benötigt.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosierung des intravenösen Anästhetikums für eine erfolgreiche Einführung des Verdauungsendoskops
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dosierung des intravenösen Anästhetikums für eine erfolgreiche Einführung des Verdauungsendoskops
1 Tag
Das Auftreten von respiratorischen und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Das Auftreten von respiratorischen und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wie Hypoxämie, Hypotonie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen
Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Das Auftreten der anderen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse wie Schwindel, Unruhe, Übelkeit, Erbrechen und psychiatrische Symptome
Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Die Häufigkeit intraoperativer Erinnerung oder Wahrnehmung
Zeitfenster: Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Der Patient ist nach der Narkose bei Bewusstsein
Der Tag für Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, und 24 Stunden nach der Verdauungsendoskopie
Die Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Zeitspanne, in der der Patient die intravenöse Anwendung des Anästhetikums beendet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er die Augen öffnen und mit dem Kopf nicken kann.
Bis zu 1 Tag
Dauer des PACU-Aufenthalts des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Verweildauer der Patienten auf der Intensivstation
Bis zu 1 Tag
Die einfache Bedienung bei dieser Sedierungsstufe wurde von den Gastroenterologen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Die Leichtigkeit der Operation bei dieser Sedierungsstufe (leicht/mittel/schwierig) wurde von den Gastroenterologen bewertet
Bis zu 1 Tag
Der Zufriedenheitsgrad der Anästhesiewirkung wurde von den Gastroenterologen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Der Zufriedenheitsgrad der Anästhesiewirkung (befriedigend/mittel/ungenügend), bewertet von den Gastroenterologen
Bis zu 1 Tag
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff bei dieser Sedierungsstufe (befriedigend/mittel/ungenügend)
Bis zu 1 Tag
Bereitschaft der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bereitschaft des Patienten, sich dem nächsten Eingriff mit der gleichen Sedierungsstufe zu unterziehen
Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital
Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-091-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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