Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i dosis af intravenøs anæstetisk lægemiddel hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi

24. august 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ændringer i dosis af intravenøs anæstetisk lægemiddel hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv kohorteundersøgelse

At sammenligne doseringsbehovet for intravenøse anæstetika under fordøjelsesendoskopi mellem patienter med søvnløshed og dem med normalt søvnmønster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om behovet for intravenøst ​​anæstetisk lægemiddeldosering er øget hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi sammenlignet med normale søvnmønstre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Luo, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med søvnløshed og patienter med normalt søvnmønster

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med søvnløshed:

    1. Alder 18 - 64 år;
    2. ASA fysisk status af I - II;
    3. BMI på 15 - 30;
    4. Planlagt til fordøjelsesendoskopi under intravenøs anæstesi;
    5. Positive screeningsresultater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for søvnløshed;
    6. 8-elements søvntilstandsindikator (SCI; score 0-4; interval 0-32, højere score betyder bedre søvn) scoret 16 eller mindre;

  • Patienter med normal søvn:

    1. Alder 18 - 64 år;
    2. ASA fysisk status af I - II;
    3. BMI på 15 - 30;
    4. Planlagt til fordøjelsesendoskopi under intravenøs anæstesi;
    5. Ingen historie eller tegn på søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forbundet med enhver neurologisk sygdom; 2. Dagligt alkoholforbrug; 3. Enhver kontraindikation til intravenøst ​​bedøvelsesmiddel, såsom hypotension eller shock; 4. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel anvendt i undersøgelsen; 5. Graviditet eller amning; 6. Patienter med søvnapnøsyndrom; 7. akut øvre luftvejsinfektion; 8. Patienter med psykiske sygdomme, der rapporterer selvmordstanker; 9. Patienter, der skal arbejde eller tage sig af børn/ældre hyppigt om natten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Søvnløshed gruppe
Patienter med søvnløshed
Andet: Ingen indgreb, det er et observationsstudie
Ingen indgreb, denne undersøgelse skal sammenligne doseringskravet for intravenøst ​​anæstetisk lægemiddel under fordøjelsesendoskopi mellem søvnløshedsgruppen og den normale søvngruppe.
Normal søvngruppe
Patienter med normal søvn
Andet: Ingen indgreb, det er et observationsstudie
Ingen indgreb, denne undersøgelse skal sammenligne doseringskravet for intravenøst ​​anæstetisk lægemiddel under fordøjelsesendoskopi mellem søvnløshedsgruppen og den normale søvngruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af intravenøst ​​anæstesimiddel
Tidsramme: Op til 1 dag
Det samlede forbrug af intravenøst ​​anæstesimiddel til fordøjelsesendoskopi. Det inkluderer den samlede mængde af intravenøse anæstesilægemidler, der kræves af patienten til hele processen med fordøjelsesendoskopi.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen af ​​intravenøst ​​anæstetisk lægemiddel til vellykket indsættelse af fordøjelsesendoskop
Tidsramme: 1 dag
Doseringen af ​​intravenøst ​​anæstetisk lægemiddel til vellykket indsættelse af fordøjelsesendoskop
1 dag
Forekomsten af ​​respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Forekomsten af ​​respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger såsom hypoxæmi, hypotension, hypertension, arytmi
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Forekomsten af ​​de andre uønskede hændelser
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Forekomsten af ​​andre bivirkninger såsom svimmelhed, agitation, kvalme, opkastning og psykiatriske symptomer
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Forekomsten af ​​intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Patienten er ved bevidsthed efter anæstesi
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
Restitutionstiden
Tidsramme: Op til 1 dag
Tiden fra patienten stopper med at påføre intravenøs anæstesi til de kan åbne øjnene og nikke med hovedet.
Op til 1 dag
Varighed af patienters PACU-ophold
Tidsramme: Op til 1 dag
Patienternes opholdstid i PACU
Op til 1 dag
Den lette betjening på dette niveau af sedation vurderet af gastroenterologerne
Tidsramme: Op til 1 dag
Betjeningsvenligheden på dette niveau af sedation (let/middel/svært) vurderet af gastroenterologerne
Op til 1 dag
Tilfredshedsgraden af ​​anæstesieffekt vurderet af gastroenterologerne
Tidsramme: Op til 1 dag
Tilfredshedsgraden af ​​anæstesieffekt (tilfredsstillende/middel/utilfredsstillende) vurderet af gastroenterologerne
Op til 1 dag
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Op til 1 dag
Patienternes tilfredshed med proceduren på dette sedationsniveau (tilfredsstillende/medium/utilfredsstillende)
Op til 1 dag
Patienternes vilje
Tidsramme: Op til 1 dag
Patienternes vilje til at gennemgå den næste procedure på samme niveau af sedation
Op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital
Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-091-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger