Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w dawkowaniu dożylnych leków znieczulających u pacjentów z bezsennością poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Zmiany w dawkowaniu dożylnych leków znieczulających u pacjentów z bezsennością poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego: protokół badania prospektywnego badania kohortowego

Porównanie wymaganej dawki dożylnych środków znieczulających podczas endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów cierpiących na bezsenność i pacjentów z prawidłowym rytmem snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie, czy zapotrzebowanie na dawkę dożylnego leku znieczulającego jest zwiększone u pacjentów z bezsennością poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w porównaniu z normalnymi wzorcami snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fang Luo, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na bezsenność i pacjenci o normalnym rytmie snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na bezsenność:

    1. Wiek 18 - 64 lata;
    2. Stan fizyczny ASA I - II;
    3. BMI 15 - 30;
    4. Zaplanowany na endoskopię przewodu pokarmowego w znieczuleniu dożylnym;
    5. Pozytywne wyniki badań przesiewowych zgodnie z kryteriami bezsenności według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
    6. 8-elementowy wskaźnik stanu snu (SCI; wynik 0-4; zakres 0-32, wyższy wynik oznacza lepszy sen) uzyskał 16 lub mniej;

  • Pacjenci z normalnym snem:

    1. Wiek 18 - 64 lata;
    2. Stan fizyczny ASA I - II;
    3. BMI 15 - 30;
    4. Zaplanowany na endoskopię przewodu pokarmowego w znieczuleniu dożylnym;
    5. Brak historii i dowodów na bezsenność.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Związane z jakąkolwiek chorobą neurologiczną; 2. Dzienne spożycie alkoholu; 3. Wszelkie przeciwwskazania do dożylnego podania leku znieczulającego, takie jak niedociśnienie lub wstrząs; 4. Historia alergii na którykolwiek lek stosowany w badaniu; 5. Ciąża lub karmienie piersią; 6. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego; 7. ostra infekcja górnych dróg oddechowych; 8. Pacjenci z chorobami psychicznymi zgłaszający myśli samobójcze; 9. Pacjenci, którzy często w nocy muszą pracować lub opiekować się dziećmi/osobami starszymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bezsenności
Pacjenci cierpiący na bezsenność
Inny: Żadnych interwencji, jest to badanie obserwacyjne
Brak interwencji. Celem tego badania jest porównanie wymaganej dawki dożylnego leku znieczulającego podczas endoskopii przewodu pokarmowego w grupie osób cierpiących na bezsenność i w grupie osób normalnie śpiących.
Normalna grupa snu
Pacjenci z normalnym snem
Inny: Żadnych interwencji, jest to badanie obserwacyjne
Brak interwencji. Celem tego badania jest porównanie wymaganej dawki dożylnego leku znieczulającego podczas endoskopii przewodu pokarmowego w grupie osób cierpiących na bezsenność i w grupie osób normalnie śpiących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie dożylnego leku znieczulającego
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Całkowite zużycie dożylnego leku znieczulającego w endoskopii przewodu pokarmowego. Obejmuje całkowitą ilość dożylnych leków znieczulających wymaganych przez pacjenta podczas całego procesu endoskopii przewodu pokarmowego.
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie dożylnego leku znieczulającego w celu skutecznego wprowadzenia endoskopu trawiennego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawkowanie dożylnego leku znieczulającego w celu skutecznego wprowadzenia endoskopu trawiennego
1 dzień
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, takich jak hipoksemia, niedociśnienie, nadciśnienie, arytmia
Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Wystąpienie innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Wystąpienie innych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pobudzenie, nudności, wymioty i objawy psychiczne
Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Częstość występowania przypomnień lub świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Pacjent po znieczuleniu jest przytomny
Dzień dla pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i 24 godziny po endoskopii przewodu pokarmowego
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Czas od zaprzestania podawania dożylnego leku znieczulającego do momentu, w którym może otworzyć oczy i kiwnąć głową.
Do 1 dnia
Czas pobytu pacjentów w PACU
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Czas pobytu pacjentów w PACU
Do 1 dnia
Łatwość operacji na tym poziomie sedacji została oceniona przez gastroenterologów
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Łatwość operacji na tym poziomie sedacji (łatwy/średni/trudny) oceniana przez gastroenterologów
Do 1 dnia
Stopień zadowolenia z efektu znieczulenia oceniany przez gastroenterologów
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Stopień zadowolenia z efektu znieczulenia (zadowalający/średni/niezadowalający) oceniany przez gastroenterologów
Do 1 dnia
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Zadowolenie pacjentów z zabiegu na tym poziomie sedacji (zadowalający/średni/niezadowalający)
Do 1 dnia
Gotowość pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Gotowość pacjentów do poddania się kolejnemu zabiegowi przy tym samym poziomie sedacji
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hebei Medical University Third Hospital
Hengshui People's Hospital
Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-091-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami