Změny v dávkování intravenózních anestetik u pacientů s nespavostí podstupujících trávicí endoskopii
4. září 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Změny v dávkování intravenózního anestetika u pacientů s nespavostí podstupujících trávicí endoskopii: Protokol studie pro prospektivní kohortovou studii
Porovnat potřebu dávkování intravenózních anestetik během digestivní endoskopie mezi pacienty s nespavostí a pacienty s normálním spánkovým režimem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřují na to, aby zjistili, zda je potřeba dávky intravenózního anestetika zvýšena u pacientů s nespavostí podstupujících digestivní endoskopii ve srovnání s normálními spánkovými vzory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fang Luo, M.D.
-
Kontakt:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonní číslo: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nespavostí a pacienti s normálním spánkovým režimem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nespavostí:
- Věk 18 - 64 let;
- ASA fyzický stav I - II;
- BMI 15 - 30;
- Naplánováno pro digestivní endoskopii v intravenózní anestezii;
- Pozitivní výsledky screeningu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu insomnie;
- 8položkový indikátor stavu spánku (SCI; skóre 0-4; rozsah 0-32, vyšší skóre znamená lepší spánek) skóre 16 nebo méně;
Pacienti s normálním spánkem:
- Věk 18 - 64 let;
- ASA fyzický stav I - II;
- BMI 15 - 30;
- Naplánováno pro digestivní endoskopii v intravenózní anestezii;
- Žádná historie ani důkazy o nespavosti.
Kritéria vyloučení:
- 1. spojené s jakýmkoli neurologickým onemocněním; 2. Denní konzumace alkoholu; 3. Jakékoli kontraindikace intravenózního anestetika, jako je hypotenze nebo šok; 4. Anamnéza alergie na jakýkoli lék použitý ve studii; 5. Těhotenství nebo kojení; 6. Pacienti se syndromem spánkové apnoe; 7. akutní infekce horních cest dýchacích; 8. Pacienti s psychickými chorobami, kteří uvádějí sebevražedné myšlenky; 9. Pacienti, kteří potřebují často v noci pracovat nebo se starat o děti/starší lidi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nespavosti
Pacienti s nespavostí
|
Žádné intervence, tato studie má porovnat požadavek na dávkování intravenózního anestetika během digestivní endoskopie mezi skupinou s nespavostí a skupinou s normálním spánkem.
|
|
Normální spánková skupina
Pacienti s normálním spánkem
|
Žádné intervence, tato studie má porovnat požadavek na dávkování intravenózního anestetika během digestivní endoskopie mezi skupinou s nespavostí a skupinou s normálním spánkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba intravenózního anestetika
Časové okno: Až 1 den
|
Celková spotřeba intravenózního anestetika pro digestivní endoskopii.
Zahrnuje celkové množství léků pro intravenózní anestezii, které pacient potřebuje pro celý proces digestivní endoskopie.
|
Až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování intravenózního anestetika pro úspěšné zavedení zažívacího endoskopu
Časové okno: 1 den
|
Dávkování intravenózního anestetika pro úspěšné zavedení zažívacího endoskopu
|
1 den
|
|
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Výskyt respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod, jako je hypoxémie, hypotenze, hypertenze, arytmie
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků, jako jsou závratě, neklid, nevolnost, zvracení a psychiatrické symptomy
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Výskyt intraoperačního vzpomínání nebo uvědomění
Časové okno: Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
Pacient je po anestezii při vědomí
|
Den pro pacienty podstupující digestivní endoskopii a 24 hodin po digestivní endoskopii
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Až 1 den
|
Doba od okamžiku, kdy pacient přestane nitrožilně podávat anestetikum, do doby, kdy může otevřít oči a pokývat hlavou.
|
Až 1 den
|
|
Délka pobytu pacientů na PACU
Časové okno: Až 1 den
|
Doba pobytu pacientů v PACU
|
Až 1 den
|
|
Gastroenterologové hodnotili snadnost operace na této úrovni sedace
Časové okno: Až 1 den
|
Snadnost operace na této úrovni sedace (snadná/střední/obtížná) hodnocená gastroenterology
|
Až 1 den
|
|
Stupeň spokojenosti s účinkem anestezie hodnocený gastroenterology
Časové okno: Až 1 den
|
Stupeň spokojenosti s anestetickým účinkem (uspokojivý/střední/neuspokojivý) hodnocený gastroenterology
|
Až 1 den
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 1 den
|
Spokojenost pacientů s procedurou na této úrovni sedace (uspokojivá/střední/neuspokojivá)
|
Až 1 den
|
|
Ochota pacientů
Časové okno: Až 1 den
|
Ochota pacientů podstoupit další proceduru na stejné úrovni sedace
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-091-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .