Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Není čas na pauzu: Fyzická aktivita ke zlepšení zdraví hispánských žen ve středním věku

1. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Není čas na pauzu: Fyzická aktivita ke zlepšení zdraví a pohody hispánských žen ve středním věku během menopauzy

Tato studie bude testovat účinky intervence fyzické aktivity u hispánských žen středního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přechod menopauzy ve středním věku je kritickým okamžikem, kdy ženy zažívají životní přechody a nepříznivé fyziologické a psychické změny, které zvyšují riziko hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku. Fyzická aktivita zlepšuje krevní tlak, biomarkery hypertenze, spánek, náladu a pohodu; hispánské ženy však splňují doporučení pro fyzickou aktivitu na nižší úrovni než nehispánské bílé ženy. Výzkumník bude zkoumat proveditelnost intervence fyzické aktivity u sedavých hispánských žen středního věku v menopauzálním přechodu se zvýšeným krevním tlakem, přičemž bude zkoumat změny ve fyzické aktivitě a zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
  • Telefonní číslo: 409-747-1756
  • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Lorenzo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Hispánec podle sebe-hlášení
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Sedavý
  5. Věk 45-50 let
  6. Diagnostikován zvýšený krevní tlak nebo objektivně naměřený systolický krevní tlak 120–139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 80–89 mmHg v průměru z ≥ 2 měření při ≥ 2 ambulantních návštěvách
  7. Příznaky odpovídající přechodu menopauzy (přetrvávající rozdíl ≥ 7 dní v délce po sobě jdoucích cyklů; přetrvávání je definováno jako recidiva během 10 cyklů prvního cyklu s proměnnou délkou)
  8. Zřejmě zdravý
  9. Samostatně uváděná schopnost zapojit se do středně intenzivní fyzické aktivity
  10. Přístup k chytrému zařízení, které je kompatibilní s aplikací Fitbit

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastní fyzická aktivita ≥150 minut týdně
  2. Odpověděli ano na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+).
  3. Postmenopauzální (12 měsíců bez menstruačního cyklu)
  4. Diagnostikovaná hypertenze
  5. Kardiovaskulární, respirační, neurologická, ledvinová, endokrinní, gastrointestinální a/nebo psychiatrická onemocnění nebo jakákoli rakovina
  6. Předchozí hysterektomie, ooforektomie a/nebo ablace dělohy
  7. Lék k léčbě hypertenze, zvýšené hladiny glukózy, cholesterolu, deprese, úzkosti a nespavosti
  8. Hormonální léčba jakoukoli cestou nebo implantáty
  9. tamoxifen
  10. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  11. Plánování přestěhování z oblasti Galveston/Houston v příštích 18 měsících
  12. Aktuální účast na jiném studiu nebo programu pohybové aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Víceúrovňová intervence pro zvýšení fyzické aktivity
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
Fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny nošení monitoru aktivity
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Objektivně měřené dny, kdy byl nositelný monitor aktivity nošen během období intervence
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená minutami středně intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrný denní počet minut středně intenzivní fyzické aktivity odebraný z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Základní až 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami středně intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Průměrný denní počet minut středně intenzivní fyzické aktivity odebraný z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Výchozí stav na 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami středně intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrný denní počet minut středně intenzivní fyzické aktivity odebraný z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Základní až 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami středně intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Průměrný denní počet minut středně intenzivní fyzické aktivity odebraný z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Výchozí stav na 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrné denní minuty intenzivní fyzické aktivity odebrané z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Základní až 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami intenzivní fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Průměrné denní minuty intenzivní fyzické aktivity odebrané z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Výchozí stav na 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami fyzické aktivity lehké intenzity po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrné denní minuty fyzické aktivity s intenzitou světla odebrané z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Základní až 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami fyzické aktivity lehké intenzity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Průměrné denní minuty fyzické aktivity s intenzitou světla odebrané z akcelerometrů po dobu 7 dnů
Výchozí stav na 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami celkové fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrné denní minuty celkové fyzické aktivity odebrané z akcelerometrů za období 7 dnů
Základní až 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená minutami celkové fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Průměrné denní minuty celkové fyzické aktivity odebrané z akcelerometrů za období 7 dnů
Výchozí stav na 12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Základní až 6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Výchozí stav na 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Základní až 6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Výchozí stav na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna obvodu břicha (cm)
Základní až 6 měsíců
Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Změna obvodu břicha (cm)
Výchozí stav na 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Základní až 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Výchozí stav na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data z tohoto projektu budou uložena u služby Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), openICPSR, aby se zajistilo, že výzkumná komunita bude mít dlouhodobý přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Souhlasíme s uložením a/nebo zpřístupněním našich údajů po dokončení klinického hodnocení a přijetí údajů ke zveřejnění. Data budou uložena v úložišti po dobu nejméně 3 let, jak to vyžadují federální směrnice pro uchovávání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím openICPSR jako otevřený přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení