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Non c'è tempo per fermarsi: attività fisica per migliorare la salute delle donne ispaniche di mezza età

9 novembre 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Non c'è tempo per fermarsi: l'attività fisica per migliorare la salute e il benessere delle donne ispaniche di mezza età durante la transizione alla menopausa

This study will test the effects of a physical activity intervention among midlife Hispanic women.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The menopausal transition in midlife is a critical juncture where women experience life transitions and adverse physiological and psychological changes that increase the risk for hypertension and cardiovascular diseases in later life. Physical activity improves blood pressure, biomarkers of hypertension, sleep, mood, and well-being; however, Hispanic women meet physical activity recommendations at lower levels than non-Hispanic White women. The investigator will examine the feasibility of the physical activity intervention among sedentary midlife Hispanic women in the menopausal transition with elevated blood pressure, exploring changes in physical activity and health.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
  • Numero di telefono: 409-747-1756
  • Email: lbthibod@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Lorenzo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Hispanic by self-report
  3. Able to speak and read English
  4. Sedentary
  5. Age 45-50
  6. Diagnosed with elevated blood pressure or objectively measured systolic blood pressure 120-139 mmHg and/or diastolic blood pressure 80-89 mmHg averaged from ≥ 2 measures on ≥ 2 outpatient visits
  7. Symptoms consistent with the menopause transition (persistent difference of ≥7 days in the length of consecutive cycles; persistence is defined as recurrence within 10 cycles of the first variable length cycle)
  8. Apparently healthy
  9. Self-reported ability to engage in moderate intensity physical activity
  10. Access to a smart device that is compatible with a Fitbit application

Exclusion Criteria:

  1. Self-reported physical activity of ≥150 minutes per week
  2. Answered yes to any question on the Physical Activity Readiness (PAR-Q+) questionnaire
  3. Post-menopausal (12-months without a menstrual cycle)
  4. Diagnosed hypertension
  5. Cardiovascular, respiratory, neurological, renal, endocrine, gastrointestinal and/or psychiatric diseases, or any cancers
  6. Previous hysterectomy, oophorectomy, and/or uterine ablation
  7. Medication to treat hypertension, elevated glucose, cholesterol, depression, anxiety, and insomnia
  8. Hormonal medication via any route or implants
  9. Tamoxifen
  10. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  11. Planning to move out of the Galveston/Houston area in the next 18 months
  12. Current participation in another physical activity study or program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Physical activity intervention

Multi-level intervention to increase physical activity
Comportamentale: Physical activity intervention

Physical activity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days the activity monitor was worn
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Objectively measured days the wearable activity monitor was worn during the intervention period
Baseline to 6-months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical activity as measured by minutes of moderate-vigorous intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of moderate-vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of moderate-vigorous intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of moderate-vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of moderate intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of moderate intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of moderate intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of moderate intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of vigorous intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of vigorous intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of light intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of light intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of light intensity physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of light intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of total physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of total physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of total physical activity at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of total physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Change in systolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 6-months
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Change in systolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 12-months
Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Change in diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 6-months
Diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Change in diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 12-months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abdominal circumference
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Change in abdominal circumference (cm)
Baseline to 6-months
Abdominal circumference
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Change in abdominal circumference (cm)
Baseline to 12-months
Body mass index
Lasso di tempo: Baseline to 6-months

Change in body mass index (kg/m2)
Baseline to 6-months
Body mass index
Lasso di tempo: Baseline to 12-months

Change in body mass index (kg/m2)
Baseline to 12-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The research data from this project will be deposited with a service of the Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), openICPSR, to ensure that the research community has long-term access to the data.

Periodo di condivisione IPD

We agree to deposit and/or make available our data upon completion of the clinical trial and acceptance of the data for publication. Data will be stored in the repository for at least 3 years, as required by federal retention guidelines.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared via openICPSR as open access.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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