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Non c'è tempo per fermarsi: attività fisica per migliorare la salute delle donne ispaniche di mezza età

1 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Non c'è tempo per fermarsi: l'attività fisica per migliorare la salute e il benessere delle donne ispaniche di mezza età durante la transizione alla menopausa

Questo studio metterà alla prova gli effetti di un intervento di attività fisica tra le donne ispaniche di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La transizione della menopausa nella mezza età è un momento critico in cui le donne sperimentano transizioni di vita e cambiamenti fisiologici e psicologici avversi che aumentano il rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari in età avanzata. L’attività fisica migliora la pressione sanguigna, i biomarcatori dell’ipertensione, il sonno, l’umore e il benessere; tuttavia, le donne ispaniche soddisfano le raccomandazioni sull'attività fisica a livelli inferiori rispetto alle donne bianche non ispaniche. Il ricercatore esaminerà la fattibilità dell'intervento sull'attività fisica tra le donne ispaniche sedentarie di mezza età in transizione menopausale con pressione sanguigna elevata, esplorando i cambiamenti nell'attività fisica e nella salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
  • Numero di telefono: 409-747-1756
  • Email: lbthibod@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Lorenzo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Ispanico per autovalutazione
  3. In grado di parlare e leggere inglese
  4. Sedentario
  5. Età 45-50
  6. Diagnosi di pressione arteriosa elevata o pressione arteriosa sistolica misurata oggettivamente 120-139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 80-89 mmHg media di ≥ 2 misurazioni su ≥ 2 visite ambulatoriali
  7. Sintomi coerenti con la transizione alla menopausa (differenza persistente di ≥7 giorni nella durata dei cicli consecutivi; la persistenza è definita come recidiva entro 10 cicli dal primo ciclo di lunghezza variabile)
  8. Apparentemente sano
  9. Capacità autodichiarata di impegnarsi in attività fisica di moderata intensità
  10. Accesso a un dispositivo smart compatibile con un'applicazione Fitbit

Criteri di esclusione:

  1. Attività fisica autodichiarata ≥150 minuti a settimana
  2. Risposto sì a qualsiasi domanda sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+).
  3. Post-menopausa (12 mesi senza ciclo mestruale)
  4. Ipertensione diagnosticata
  5. Malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, renali, endocrine, gastrointestinali e/o psichiatriche o qualsiasi tipo di cancro
  6. Precedente isterectomia, ovariectomia e/o ablazione uterina
  7. Farmaci per il trattamento dell’ipertensione, glicemia elevata, colesterolo, depressione, ansia e insonnia
  8. Farmaci ormonali tramite qualsiasi via o impianti
  9. Tamoxifene
  10. Incinta, sta pianificando una gravidanza o allattamento
  11. Pianificazione del trasferimento dall'area di Galveston/Houston nei prossimi 18 mesi
  12. Attuale partecipazione ad un altro studio o programma di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Intervento multilivello per incrementare l’attività fisica
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in cui è stato indossato il monitor dell'attività
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Giorni misurati oggettivamente in cui il monitor dell'attività indossabile è stato indossato durante il periodo di intervento
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica di intensità moderata-vigorosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 6 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensità moderata-vigorosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica di intensità moderata-vigorosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 12 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensità moderata a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica di moderata intensità rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 6 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensità moderata a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica di moderata intensità rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 12 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensa intensità a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica ad intensità vigorosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 6 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica di intensa intensità a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Minuti medi giornalieri di attività fisica ad intensità vigorosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 12 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica ad intensità luminosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Minuti giornalieri medi di attività fisica ad intensità luminosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 6 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica ad intensità luminosa a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Minuti giornalieri medi di attività fisica ad intensità luminosa rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 12 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Minuti giornalieri medi di attività fisica totale rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 6 mesi
Attività fisica misurata in minuti di attività fisica totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Minuti giornalieri medi di attività fisica totale rilevati dagli accelerometri per un periodo di 7 giorni
Baseline a 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Baseline a 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Baseline a 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Baseline a 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Baseline a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione della circonferenza addominale (cm)
Baseline a 6 mesi
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione della circonferenza addominale (cm)
Baseline a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Baseline a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca di questo progetto saranno depositati presso un servizio del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR), openICPSR, per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso ai dati a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Accettiamo di depositare e/o rendere disponibili i nostri dati al completamento della sperimentazione clinica e all'accettazione dei dati per la pubblicazione. I dati verranno archiviati nell'archivio per almeno 3 anni, come richiesto dalle linee guida federali sulla conservazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite openICPSR come accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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