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Keine Zeit zum Innehalten: Körperliche Aktivität zur Verbesserung der Gesundheit hispanischer Frauen im mittleren Lebensalter

9. November 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Keine Zeit zum Innehalten: Körperliche Aktivität zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens hispanischer Frauen im mittleren Lebensalter während der Menopause

This study will test the effects of a physical activity intervention among midlife Hispanic women.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The menopausal transition in midlife is a critical juncture where women experience life transitions and adverse physiological and psychological changes that increase the risk for hypertension and cardiovascular diseases in later life. Physical activity improves blood pressure, biomarkers of hypertension, sleep, mood, and well-being; however, Hispanic women meet physical activity recommendations at lower levels than non-Hispanic White women. The investigator will examine the feasibility of the physical activity intervention among sedentary midlife Hispanic women in the menopausal transition with elevated blood pressure, exploring changes in physical activity and health.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
  • Telefonnummer: 409-747-1756
  • E-Mail: lbthibod@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lorenzo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Hispanic by self-report
  3. Able to speak and read English
  4. Sedentary
  5. Age 45-50
  6. Diagnosed with elevated blood pressure or objectively measured systolic blood pressure 120-139 mmHg and/or diastolic blood pressure 80-89 mmHg averaged from ≥ 2 measures on ≥ 2 outpatient visits
  7. Symptoms consistent with the menopause transition (persistent difference of ≥7 days in the length of consecutive cycles; persistence is defined as recurrence within 10 cycles of the first variable length cycle)
  8. Apparently healthy
  9. Self-reported ability to engage in moderate intensity physical activity
  10. Access to a smart device that is compatible with a Fitbit application

Exclusion Criteria:

  1. Self-reported physical activity of ≥150 minutes per week
  2. Answered yes to any question on the Physical Activity Readiness (PAR-Q+) questionnaire
  3. Post-menopausal (12-months without a menstrual cycle)
  4. Diagnosed hypertension
  5. Cardiovascular, respiratory, neurological, renal, endocrine, gastrointestinal and/or psychiatric diseases, or any cancers
  6. Previous hysterectomy, oophorectomy, and/or uterine ablation
  7. Medication to treat hypertension, elevated glucose, cholesterol, depression, anxiety, and insomnia
  8. Hormonal medication via any route or implants
  9. Tamoxifen
  10. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
  11. Planning to move out of the Galveston/Houston area in the next 18 months
  12. Current participation in another physical activity study or program

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physical activity intervention

Multi-level intervention to increase physical activity
Verhalten: Physical activity intervention

Physical activity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Days the activity monitor was worn
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Objectively measured days the wearable activity monitor was worn during the intervention period
Baseline to 6-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical activity as measured by minutes of moderate-vigorous intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of moderate-vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of moderate-vigorous intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of moderate-vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of moderate intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of moderate intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of moderate intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of moderate intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of vigorous intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of vigorous intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of vigorous intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of light intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of light intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of light intensity physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of light intensity physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Physical activity as measured by minutes of total physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Mean daily minutes of total physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 6-months
Physical activity as measured by minutes of total physical activity at 6 months
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Mean daily minutes of total physical activity taken from accelerometers for a 7 day period
Baseline to 12-months
Systolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Change in systolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 6-months
Systolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Change in systolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 12-months
Diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Change in diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 6-months
Diastolic blood pressure
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Change in diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline to 12-months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal circumference
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Change in abdominal circumference (cm)
Baseline to 6-months
Abdominal circumference
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Change in abdominal circumference (cm)
Baseline to 12-months
Body mass index
Zeitfenster: Baseline to 6-months

Change in body mass index (kg/m2)
Baseline to 6-months
Body mass index
Zeitfenster: Baseline to 12-months

Change in body mass index (kg/m2)
Baseline to 12-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The research data from this project will be deposited with a service of the Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), openICPSR, to ensure that the research community has long-term access to the data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

We agree to deposit and/or make available our data upon completion of the clinical trial and acceptance of the data for publication. Data will be stored in the repository for at least 3 years, as required by federal retention guidelines.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared via openICPSR as open access.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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