Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o srdečním selhání s konzervovanou ejekční frakcí s granulemi Qishen

15. prosince 2024 aktualizováno: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o léčbě srdečního selhání konzervovanou ejekční frakcí s granulemi Qishen na základě testu kardiopulmonální zátěže

S testováním kardiopulmonální zátěže jako primárním výstupem je cílem studie zhodnotit účinnost granulí Qishen na srdeční funkci, kvalitu života a hladinu biomarkerů u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), což poskytne důkazy pro léčbu HFpEF s tradiční čínskou medicínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je běžné a je v Číně spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Studie prokázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) v kombinaci s konvenční západní medicínou má dobrý vliv na zlepšení tolerance zátěže a kvality života u pacientů s HFpEF, ale stále existují určité nedostatky, které omezují spolehlivost a extrapolaci výsledků. Na základě teorie TCM a našich desetiletí zkušeností jsme vyvinuli granule Qishen pro terapeutické použití při léčbě HFpEF. Dobrý účinek granulí Qishen u pacientů se srdečním selháním byl klinicky ověřen již dříve. V této studii byl k hodnocení maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2), což je zlatý standard hodnocení aerobní kapacity, použit kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Proto jsme jako primární výsledek vybrali vrchol VO2. Současně jsme provedli předběžné hodnocení účinnosti granulí Qishen při zlepšování kvality života u pacientů s HFpEF pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) jako sekundárního výsledku a v kombinaci s dalšími indikátory CPET, echokardiografickými měřeními, Úroveň NT-pro BNP, růst STimulation exprimovaný gen 2 (ST2), biomarkery funkce jater a ledvin a čtyřrozměrná diagnostická informační škála TCM (TCMFDIS) pro objektivní, přesné a komplexní hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Qishen při zlepšování kvalita života a zátěžová kapacita u pacientů s HFpEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lei Wang, doctorate
  • Telefonní číslo: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Věk 18-85 let
  3. Srdeční selhání bylo diagnostikováno ≥ 3 měsíce před zařazením do klasifikace II-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  4. má ≥ 1 z následujících: 1） Strukturální srdeční onemocnění (zvětšení levé síně a/nebo hypertrofie levé komory) zaznamenané echokardiograficky v době zařazení；2）Hospitalizace kvůli srdečnímu selhání během 12 měsíců před zařazením
  5. Retence ejekční frakce: ejekční frakce levé komory (LVEF)≥50 % (echokardiografie)
  6. Zvýšení NTpro-BNP (pacienti bez fibrilace síní > 220 pg/ml, pacienti s fibrilací síní > 660 pg/ml
  7. Pokud jsou diuretika podávána perorálně, dávka musí být stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před zařazením do studie
  8. V době randomizace byla klinicky stabilní bez známek dekompenzace srdečního selhání (posouzeno zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
  2. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  3. Fibrilace síní nebo flutter síní se zjevným onemocněním jater nebo ALT, AST 3krát vyšší než horní hranice normálu
  4. Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak (SBP) <100 mmHg v době zařazení nebo výchozí hodnoty
  5. Klidová srdeční frekvence zaznamenaná echokardiografií v době screeningu > 110 tepů za minutu
  6. V současné době se účastníte jiného výzkumného zařízení nebo testu na drogy nebo méně než 30 dní po dokončení testu jiného výzkumného vybavení nebo drog nebo absolvujete jinou výzkumnou léčbu. Pacienti účastnící se čistě observačních studií nebudou vyloučeni
  7. V současné době lidé, kteří užívají tradiční čínskou medicínu nebo čínskou patentovou medicínu s podobným účinkem jako granule Qishen
  8. Být alergický na jakoukoli složku granulí Qishen (astragalus membranaceus, šalvěj miltiorrhiza a černý akonit)
  9. Pacientky, které odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu nebo odhadnou špatnou compliance, a ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Granule Qishen
Na základě standardizované medikamentózní léčby HFpEF byla účastníkům, kteří splnili zařazovací kritéria, v den zařazení náhodně poskytnuta intervence Qishen Granule, která byla užívána dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Granule Qishen
Jedno balení za čas, dvakrát denně, 90 dní léčby
Komparátor placeba: Placebo
Na základě standardizované medikamentózní léčby HFpEF byly účastníkům, kteří splnili kritéria pro zařazení, v den zařazení náhodně podávány placebo granule, které byly užívány dvakrát denně po dobu 90 dnů (placebo bylo v zásadě stejné jako granule Qishen, pokud jde o vzhled , tvar, barva, chuť atd.)
Lék: Placebo
Jedno balení za čas, dvakrát denně, 90 dní léčby (placebo bylo v podstatě stejné jako granule Qishen, pokud jde o vzhled, tvar, barvu, chuť atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximálního příjmu kyslíku během průměrné minuty (PeakVO2) ve srovnání s výchozí hodnotou v 90. den
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Změřte účinnost maximálního příjmu kyslíku kombinací objemu kyslíku a času pro hlášení PeakVO2 v ml/min
Při zápisu oproti 90. dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti diastolického průtoku krve mitrální chlopní (E) a rychlosti laterálního a septálního pohybu mitrálního prstence (e') ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Změřte rychlost průtoku krve nebo rychlost pohybu konkrétních oblastí v cm/s
Při zápisu oproti 90. dni
Změny poměru E/e' ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Poměr E/e'
Při zápisu oproti 90. dni
Změny indexu objemu levé síně (LAVI) ve srovnání s výchozí hodnotou v 90. den
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Objem levé síně (odhadovaný z dat echokardiografického měření) a plocha povrchu těla (odhadovaná na základě výšky a hmotnosti) budou kombinovány, aby se hlásil LAVI v ml/m^2
Při zápisu oproti 90. dni
Změny v indexu hmotnosti levé komory (LVMI) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hmotnost levé komory (odhadovaná na základě echokardiografických naměřených dat) a plocha povrchu těla (odhadovaná na základě výšky a hmotnosti) budou kombinovány pro hlášení LVMI v g/m^2
Při zápisu oproti 90. dni
Změny ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Vypočítejte skóre dotazníku KCCQ
Při zápisu oproti 90. dni
Změny krevního N-terminálního natriuretického peptidu pro B typu (NT-proBNP) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina krevního NT-proBNP v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Změny v krevním růstu STimulace exprimovaný gen 2 (ST2) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina ST2 v krvi v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Změny hladiny močoviny v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina močoviny v krvi v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Změny kreatininu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina kreatininu v krvi v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aspartátaminotransferázy (AST) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina AST v krvi v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Změny alaninaminotransferázy (ALT) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 90
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hladina krevní ALT v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Posuďte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Při zápisu oproti 90. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF-2022-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení