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Estudio sobre insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada con gránulos de Qishen

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada con gránulos de Qishen basado en una prueba de ejercicio cardiopulmonar

Con la prueba de ejercicio cardiopulmonar como resultado primario, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Qishen Granules sobre la función cardíaca, calidad de vida y nivel de biomarcadores de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), lo que proporcionará evidencia para el tratamiento. de HFpEF con la medicina tradicional china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es común y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad en China. Los estudios han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) combinada con la medicina occidental convencional tiene un buen efecto en la mejora de la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con HFpEF, pero todavía existen algunas deficiencias que limitan la confiabilidad y la extrapolación de los resultados. Basándonos en la teoría de la medicina tradicional china y en nuestras décadas de experiencia, desarrollamos Qishen Granules para uso terapéutico en el tratamiento de la HFpEF. El buen efecto de Qishen Granules en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha verificado clínicamente anteriormente. En este estudio, se utilizó la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo), que es la evaluación estándar de oro de la capacidad aeróbica. Por lo tanto, seleccionamos el VO2 máximo como resultado primario. Al mismo tiempo, realizamos una evaluación preliminar de la eficacia de Qishen Granules para mejorar la calidad de vida en pacientes con HFpEF, utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) como resultado secundario y combinado con otros indicadores CPET, medidas ecocardiográficas, Nivel de NT-pro BNP, gen 2 expresado por estimulación del crecimiento (ST2), biomarcadores de la función hepática y renal y escala de información de diagnóstico cuatridimensional de MTC (TCMFDIS) para evaluar de manera objetiva, precisa y exhaustiva la eficacia y seguridad de Qishen Granules para mejorar Calidad de vida y capacidad de ejercicio en pacientes con HFpEF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei Wang, doctorate
  • Número de teléfono: 8620-81887233-3280
  • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lei Wang, M.D
          • Número de teléfono: 8620-81887233-32801
          • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • WangLei
        • Contacto:
          • Lei / Wang, doctorate
          • Número de teléfono: +8613724078381
          • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
        • Contacto:
          • Shuai / Mao, doctorate
          • Número de teléfono: 86-20-81887233-32801
          • Correo electrónico: maoshuaitcm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Edad 18-85 años
  3. La insuficiencia cardíaca se diagnosticó ≥ 3 meses antes de la inscripción, clasificación II-IV de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
  4. tiene ≥ 1 de los siguientes: 1） Enfermedad cardíaca estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda y/o hipertrofia ventricular izquierda) registrada mediante ecocardiografía en el momento de la inscripción; 2） Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  5. Retención de la fracción de eyección: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥50% (Ecocardiografía)
  6. Aumento de NTpro-BNP (pacientes sin fibrilación auricular>220pg/mL, pacientes con fibrilación auricular>660pg/mL
  7. Si los diuréticos se administran por vía oral, la dosis debe permanecer estable durante ≥ 2 semanas antes de su inclusión en el estudio.
  8. En el momento de la aleatorización, estaba clínicamente estable sin signos de descompensación de insuficiencia cardíaca (a juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.
  2. Tasa de filtración glomerular (TFGe)<30 ml/min/1,73 m 2
  3. Fibrilación auricular o aleteo auricular con enfermedad hepática evidente o ALT, AST 3 veces superior al límite superior normal
  4. Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg en el momento de la inclusión o al inicio
  5. Frecuencia cardíaca en reposo registrada por ecocardiografía en el momento del cribado> 110 lpm
  6. Actualmente participando en otro equipo de investigación o prueba de drogas, o menos de 30 días después de completar otro equipo de investigación o prueba de drogas o haber recibido otro tratamiento de investigación. No se excluirán los pacientes que participen en ensayos puramente observacionales.
  7. En la actualidad, las personas que toman medicina tradicional china o medicina patentada china con efectos similares a Qishen Granules
  8. Ser alérgico a cualquier componente de los gránulos de Qishen (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza y acónito negro)
  9. Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado o estiman un cumplimiento deficiente y mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gránulos de Qishen
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la HFpEF, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente la intervención Qishen Granule el día de la inclusión, tomándola dos veces al día durante 90 días.
Droga: Gránulos de Qishen
Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la HFpEF, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente gránulos de placebo el día de la inclusión, que se tomaron dos veces al día durante 90 días (el placebo era básicamente el mismo que los gránulos de Qishen en términos de apariencia). , forma, color, sabor, etc.)
Droga: Placebo
Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento (el placebo fue básicamente el mismo que los gránulos de Qishen en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo máximo de oxígeno dentro del minuto promedio (VO2 máximo) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Mida la eficiencia de la ingesta máxima de oxígeno combinando el volumen de oxígeno y el tiempo para informar el VO2 máximo en ml/min.
En el momento de la inscripción versus el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico de la válvula mitral (E) y la velocidad de movimiento lateral y septal del anillo mitral (e') en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Mida la velocidad del flujo sanguíneo o la velocidad de movimiento de áreas específicas en cm/s
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la relación E/e' en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Relación E/e'
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
El volumen de la aurícula izquierda (estimado a partir de los datos de medición de la ecocardiografía) y el área de superficie corporal (estimada en función de la altura y el peso) se combinarán para informar LAVI en ml/m^2.
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
La masa del ventrículo izquierdo (estimada a partir de los datos de medición de la ecocardiografía) y el área de superficie corporal (estimada en función de la altura y el peso) se combinarán para informar el IMVI en g/m^2.
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Calcular las puntuaciones del cuestionario KCCQ
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en el péptido natriurético tipo B N terminal pro B (NT-proBNP) en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de NT-proBNP en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la estimulación del crecimiento sanguíneo expresó el gen 2 (ST2) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de ST2 en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la urea en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de urea en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la creatinina en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de creatinina en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de AST en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Nivel de ALT en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
En el momento de la inscripción versus el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BF-2022-121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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