Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med Qishen granulat

15. december 2024 opdateret af: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med Qishen-granulat baseret på kardiopulmonal træningstest

Med den kardiopulmonale træningstest som det primære resultat, sigter studiet på at evaluere effektiviteten af ​​Qishen Granules på hjertefunktion, livskvalitet og biomarkørniveau hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), hvilket vil give evidens for behandlingen af HFpEF med traditionel kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er almindelig og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet i Kina. Undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kombineret med konventionel vestlig medicin har en god effekt på at forbedre træningstolerance og livskvalitet hos patienter med HFpEF, men der er stadig nogle mangler, der begrænser pålideligheden og ekstrapoleringen af ​​resultater. Baseret på TCM-teori og vores årtiers erfaring udviklede vi Qishen Granulat til terapeutisk brug i behandlingen af ​​HFpEF. Den gode effekt af Qishen Granulat hos patienter med hjertesvigt er tidligere blevet klinisk verificeret. I denne undersøgelse blev kardiopulmonal træningstest (CPET) brugt til at evaluere det maksimale iltforbrug (peak VO2), som er guldstandarden for vurdering af aerob kapacitet. Derfor valgte vi VO2-top som det primære resultat. Samtidig gennemførte vi en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​Qishen Granules til at forbedre livskvaliteten hos patienter med HFpEF, ved at bruge Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som det sekundære resultat, og kombineret med andre CPET-indikatorer, ekkokardiografiske målinger, NT-pro BNP-niveau, vækststimulering udtrykt gen 2 (ST2), biomarkører for lever- og nyrefunktion og TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) for objektivt, præcist og omfattende at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qishen granulat til at forbedre livskvalitet og træningskapacitet hos patienter med HFpEF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv samtykkeerklæringen
  2. Alder 18-85 år
  3. Hjertesvigt blev diagnosticeret ≥ 3 måneder før indskrivning, hjertefunktionsklassifikation II-IV fra New York Heart Association (NYHA)
  4. har ≥ 1 af følgende: 1） Strukturel hjertesygdom (forstørrelse af venstre atriel og/eller venstre ventrikulær hypertrofi) registreret ved ekkokardiografi på tidspunktet for tilmeldingen；2）Hospitalisering på grund af hjertesvigt inden for 12 måneder før indskrivning
  5. Retention af ejektionsfraktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % (ekkokardiografi)
  6. Forøgelse af NTpro-BNP (patienter uden atrieflimren >220pg/mL, patienter med atrieflimren >660pg/ml
  7. Hvis diuretika indgives oralt, skal dosis være stabil i ≥ 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  8. På randomiseringstidspunktet var det klinisk stabilt uden tegn på dekompensation af hjertesvigt (bedømt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret hjertesvigt
  2. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30mL/min/1,73m 2
  3. Atrieflimren eller atrieflimren med tydelig leversygdom eller ALAT, ASAT 3 gange højere end den øvre normalgrænse
  4. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg på tidspunktet for inklusion eller baseline
  5. Hvilepuls registreret ved ekkokardiografi på screeningstidspunktet > 110 bpm
  6. I øjeblikket deltager i et andet forskningsudstyr eller narkotikatest, eller mindre end 30 dage efter færdiggørelsen af ​​et andet forskningsudstyr eller narkotikatest eller modtager anden forskningsbehandling. Patienter, der deltager i rent observationsstudier, vil ikke blive udelukket
  7. På nuværende tidspunkt er folk, der tager traditionel kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin med lignende virkning som Qishen-granulat
  8. Vær allergisk over for enhver komponent i Qishen granulat (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza og sort akonit)
  9. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller vurderer dårlig overholdelse og kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qishen granulat
På basis af standardiseret lægemiddelbehandling for HFpEF fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt Qishen Granule-intervention på inklusionsdagen, idet de tog det to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Qishen granulat
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling
Placebo komparator: Placebo
På basis af standardiseret lægemiddelbehandling for HFpEF fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt placebo-granulat på inklusionsdagen, som blev taget to gange dagligt i 90 dage (placebo var stort set det samme som Qishen-granulat med hensyn til udseende , form, farve, smag osv.)
Medicin: Placebo
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling (placeboet var stort set det samme som Qishen granulat med hensyn til udseende, form, farve, smag osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal iltoptagelse inden for det gennemsnitlige minut (PeakVO2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Mål effektiviteten af ​​maksimal iltindtagelse ved at kombinere iltvolumen og tid til at rapportere PeakVO2 i ml/min.
Ved tilmelding kontra dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mitralklappens diastoliske blodgennemstrømningshastighed (E) og Mitral annulus lateral og septumbevægelseshastighed (e') sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Mål blodgennemstrømningshastigheden eller bevægelseshastigheden for specifikke områder i cm/s
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i E/e'-forhold sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
E/e'-forhold
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i venstre atrial volumenindeks (LAVI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Venstre atrievolumen (estimeret ud fra ekkokardiografi-målingsdata) og kropsoverfladeareal (estimeret baseret på højde og vægt) vil blive kombineret for at rapportere LAVI i ml/m^2
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Venstre ventrikelmasse (estimeret ud fra ekkokardiografi-målingsdata) og kropsoverfladeareal (estimeret baseret på højde og vægt) vil blive kombineret for at rapportere LVMI i g/m^2
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i score for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Beregn resultaterne af KCCQ-spørgeskemaet
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blod N-terminal pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod NT-proBNP i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodvækststimulering udtrykte gen 2(ST2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod ST2 i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodurinstof sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af urinstof i blodet i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodkreatinin sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blodkreatinin i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aspartataminotransferase(AST) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod ASAT i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod-ALAT i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Vurder forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Ved tilmelding kontra dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BF-2022-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger