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Studio sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata con granuli Qishen

15 dicembre 2024 aggiornato da: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata con granuli Qishen basato sul test da sforzo cardiopolmonare

Con il test da sforzo cardiopolmonare come risultato primario, lo studio mira a valutare l'efficacia di Qishen Granules sulla funzione cardiaca, sulla qualità della vita e sul livello di biomarcatori dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), che fornirà prove per il trattamento di HFpEF con la medicina tradizionale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è comune ed è associata ad elevata morbilità e mortalità in Cina. Gli studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) combinata con la medicina occidentale convenzionale ha un buon effetto sul miglioramento della tolleranza all’esercizio e della qualità della vita nei pazienti con HFpEF, ma ci sono ancora alcune carenze che limitano l’affidabilità e l’estrapolazione dei risultati. Sulla base della teoria della MTC e della nostra esperienza decennale, abbiamo sviluppato Qishen Granules per uso terapeutico nel trattamento dell'HFpEF. Il buon effetto di Qishen Granules nei pazienti con insufficienza cardiaca è stato precedentemente verificato clinicamente. In questo studio, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per valutare il picco di consumo di ossigeno (picco VO2), che è il gold standard per la valutazione della capacità aerobica. Pertanto, abbiamo selezionato il picco VO2 come risultato primario. Allo stesso tempo, abbiamo condotto una valutazione preliminare dell'efficacia di Qishen Granules nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con HFpEF, utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) come risultato secondario e combinato con altri indicatori CPET, misure ecocardiografiche, Livello di NT-pro BNP, STimulazione della crescita espressa gene 2 (ST2), biomarcatori della funzionalità epatica e renale e scala di informazioni diagnostiche quadridimensionali della TCM (TCMFDIS) per valutare in modo obiettivo, accurato e completo l'efficacia e la sicurezza di Qishen Granules nel migliorare qualità della vita e capacità di esercizio nei pazienti con HFpEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lei Wang, doctorate
  • Numero di telefono: 8620-81887233-3280
  • Email: Dr.wanglei@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • WangLei
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato
  2. Età 18-85 anni
  3. L'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento, classificazione della funzione cardiaca II-IV della New York Heart Association (NYHA)
  4. ha ≥ 1 dei seguenti: 1） Cardiopatia strutturale (allargamento atriale sinistro e/o ipertrofia ventricolare sinistra) registrata mediante ecocardiografia al momento dell'arruolamento; 2）Ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  5. Ritenzione della frazione di eiezione: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% (ecocardiografia)
  6. Aumento di NTpro-BNP (pazienti senza fibrillazione atriale>220 pg/mL, pazienti con fibrillazione atriale>660 pg/mL
  7. Se i diuretici vengono somministrati per via orale, la dose deve essere stabile per ≥ 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  8. Al momento della randomizzazione, era clinicamente stabile senza segni di scompenso di insufficienza cardiaca (a giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
  2. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  3. Fibrillazione atriale o flutter atriale con evidente malattia epatica o ALT, AST 3 volte superiori al limite superiore della norma
  4. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg al momento dell'inclusione o al basale
  5. Frequenza cardiaca a riposo registrata mediante ecocardiografia al momento dello screening>110 bpm
  6. Partecipazione attuale a un'altra attrezzatura di ricerca o test antidroga, o meno di 30 giorni dopo il completamento di un'altra attrezzatura di ricerca o test antidroga o ricezione di altro trattamento di ricerca. I pazienti che parteciperanno a studi puramente osservazionali non saranno esclusi
  7. Al momento, le persone che assumono la medicina tradizionale cinese o la medicina brevettata cinese con effetti simili ai granuli Qishen
  8. Essere allergico a qualsiasi componente dei granuli Qishen (astragalo membranaceus, salvia miltiorrhiza e aconito nero)
  9. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato o stimano una scarsa compliance e donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granuli Qishen
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'HFpEF, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato somministrato in modo casuale l'intervento Qishen Granule il giorno dell'inclusione, assumendolo due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Granuli Qishen
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'HFpEF, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati somministrati in modo casuale dei granuli placebo il giorno dell'inclusione, assunti due volte al giorno per 90 giorni (il placebo era sostanzialmente uguale ai granuli Qishen in termini di aspetto , forma, colore, gusto, ecc.)
Droga: Placebo
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento (il placebo era sostanzialmente identico ai granuli Qishen in termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del picco di consumo di ossigeno nel minuto medio (PeakVO2) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Misura l'efficienza del picco di assunzione di ossigeno combinando il volume di ossigeno e il tempo per riportare il picco VO2 in ml/min
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno diastolico della valvola mitrale (E) e nella velocità di movimento laterale e settale dell'anello mitralico (e') rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Misurare la velocità del flusso sanguigno o la velocità di movimento di aree specifiche in cm/s
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni nel rapporto E/e' rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Rapporto E/e'
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Il volume dell'atrio sinistro (stimato in base ai dati di misurazione dell'ecocardiografia) e l'area della superficie corporea (stimata in base all'altezza e al peso) verranno combinati per riportare il LAVI in ml/m^2
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell’indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
La massa del ventricolo sinistro (stimata in base ai dati di misurazione dell'ecocardiografia) e l'area della superficie corporea (stimata in base all'altezza e al peso) verranno combinati per riportare l'LVMI in g/m^2
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni nel punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Calcolare i punteggi del questionario KCCQ
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Cambiamenti nel sangue del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di NT-proBNP nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Cambiamenti nella stimolazione della crescita del sangue esprimevano il gene 2 (ST2) rispetto al basale il giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di ST2 nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'urea nel sangue rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di urea nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni della creatinina ematica rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di creatinina nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di AST nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di ALT nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Valutare l’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BF-2022-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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