Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mikromanipulačních postupů pro časování asistovaného líhnutí (IMPACT)

1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

The IMPACT Trial: Zkoumání mikromanipulačních postupů pro asistované načasování líhnutí

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický význam asistovaného hatchingu ve stádiu štěpení (3. den) ve srovnání s asistovaným vylíhnutím ve stádiu blastocysty (5., 6. a 7. den) vývoje embrya v době biopsie trofektodermu (TE) u pacientů podstupujících in vitro fertilizace (IVF) a preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) pro léčbu jejich neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl provést studii rozdělené kohorty, kde je kohorta oplodněných zygot každého pacienta (dvě pronuklea nebo 2PN) rozdělena do dvou skupin a randomizována, což umožňuje každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola a snižuje se matoucí proměnné. Polovina kohorty bude pokračovat se současným standardem 3. dne nebo štěpením asistovaným hatchingem a druhá polovina kohorty podstoupí postup sekvenčního vylíhnutí a biopsie trofektodermu ve fázi vývoje embrya blastocysty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Fransiak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Lambrese, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Pacientky podstupující cyklus IVF s plánem následného FET jednoho euploidního embrya
  2. <4 2PN před randomizací
  3. Partnerky jsou na začátku cyklu VOR <42 let

  4. Normální ovariální rezerva:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12 IU/l
  5. BMI <38
  6. Pacienti, kteří chtějí pro svůj embryotransfer přenést to nejkvalitnější embryo.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí
  2. Pacienti s předchozím neúspěšným cyklem IVF – definováno jako bez blastocyst
  3. Pacienti s anamnézou více než jednoho neúspěšného euploidního embryotransferu
  4. Cykly dárcovských oocytů
  5. Gestační přenašečky
  6. Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
  7. Použití chirurgických postupů k získání spermatu
  8. Komunikace hydrosalpinges bez plánu chirurgického řešení před přenosem zmrazeného embrya
  9. Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
  10. Poruchy jednoho genu, chromozomální translokace nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya než standardní PGT-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cleavage Stage Assisted Hatching (AH)
Současný standard péče. Embrya 3. dne nebo fáze štěpení budou mít zona pellucida vylíhnutou laserem.
Jiný: Laserem asistované šrafování
U obou skupin bude prováděna rutinní procedura asistovaného líhnutí v různých fázích vývoje embrya.
Experimentální: Asistované vylíhnutí blastocysty (AH)
U embryí ve stádiu blastocysty 5., 6. nebo 7. den se zona pellucida vylíhne laserem.
Jiný: Laserem asistované šrafování
U obou skupin bude prováděna rutinní procedura asistovaného líhnutí v různých fázích vývoje embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výbuchu
Časové okno: 1 týden po vaginálním odběru oocytů (VOR)
Rychlost blastulace na 2 pronuklea (PN) v každé skupině
1 týden po vaginálním odběru oocytů (VOR)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický stupeň embrya
Časové okno: 1 týden po VOR
Bude použit systém klasifikace Gardner a Modified Gardner
1 týden po VOR
Načasování blastulace
Časové okno: 1 týden po VOR
podíl blastocyst, které blastulují 5., 6. nebo 7. den
1 týden po VOR
Míra aneuploidie
Časové okno: 2 týdny po výbuchu
Míra pozitivních a negativních výsledků preimplantačního genetického testování (PGT-A) na celém chromozomu
2 týdny po výbuchu
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: přibližně 9 dní po přenosu embrya
podíl pozitivních těhotenských testů na přenos embryí
přibližně 9 dní po přenosu embrya
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: 8-9 týdnů gestačního věku nebo přibližně 5-6 týdnů po přenosu embrya
podíl pacientů propuštěných s přítomností srdečního tepu plodu
8-9 týdnů gestačního věku nebo přibližně 5-6 týdnů po přenosu embrya
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
podíl těhotných pacientek, u kterých došlo ke ztrátě těhotenství
přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
Živá porodnost
Časové okno: přibližně 40 týdnů těhotenství nebo 7 měsíců po propuštění
podíl pacientů, kteří porodí živě narozené dítě
přibližně 40 týdnů těhotenství nebo 7 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2304-BRG-057-JF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení