Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikromanipulationsprocedurer for Assisted Hatching Timing (IMPACT)

1. juni 2026 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

IMPACT Trial: Undersøgelse af mikromanipulationsprocedurer for Assisted Hatching Timing

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske betydning af spaltningsstadiet (dag 3) assisteret udklækning sammenlignet med assisteret udklækning på blastocyststadiet (dag 5,6,7) af embryoudvikling på tidspunktet for trophectoderm (TE) biopsi for patienter, der gennemgår in vitro befrugtning (IVF) og præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) til behandling af deres infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at udføre en delt kohorteundersøgelse, hvor hver patients kohorte af befrugtede zygoter (to pronuclei eller 2PN'er) opdeles i to grupper og randomiseres, hvilket giver hver patient mulighed for at fungere som deres egen kontrol og mindske forstyrrende variabler. Halvdelen af ​​kohorten vil fortsætte med den nuværende standard for dag 3 eller spaltningsassisteret udklækning, og den anden halvdel af kohorten vil modtage den sekventielle udklæknings- og trophectoderm-biopsiprocedure på blastocyststadiet af embryoudvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Fransiak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lambrese, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Patienter, der gennemgår en IVF-cyklus med plan for efterfølgende FET af et enkelt euploid embryo
  2. <4 2PNs før randomisering
  3. Kvindelige partnere er under 42 år ved starten af ​​VOR-cyklus

  4. Normal ovariereserve:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Patienter, der ønsker at overføre embryo af den bedste kvalitet til deres embryooverførsel.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  1. Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse
  2. Patienter med en tidligere mislykket IVF-cyklus - defineret som ingen blastocyster
  3. Patienter med en historie med mere end én mislykket euploid embryooverførsel
  4. Donor-oocytcyklusser
  5. Svangerskabsbærere
  6. Mandlig partner med <100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er acceptabelt)
  7. Brug af kirurgiske procedurer for at få sæd
  8. Kommunikere hydrosalpinger uden en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverførsel
  9. Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
  10. Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokationer eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryogenetisk analyse end standard PGT-A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cleavage Stage Assisted Hatching (AH)
Nuværende plejestandard. Dag 3 eller embryoner i spaltningsstadiet vil have zona pellucida udklækket med en laser.
Andet: Laserassisteret udklækning
Rutinemæssig assisteret rugeprocedure vil blive udført på begge grupper i de forskellige embryoudviklingsfaser.
Eksperimentel: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
Blastocyststadieembryoner på dag 5, 6 eller 7 vil have zona pellucida udklækket med en laser.
Andet: Laserassisteret udklækning
Rutinemæssig assisteret rugeprocedure vil blive udført på begge grupper i de forskellige embryoudviklingsfaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate
Tidsramme: 1 uge efter vaginal oocytudtagning (VOR)
Blastulationshastighed pr. 2 pronuclei (PN) i hver gruppe
1 uge efter vaginal oocytudtagning (VOR)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo morfologisk kvalitet
Tidsramme: 1 uge efter VOR
Gardner og Modified Gardner karaktersystem vil blive brugt
1 uge efter VOR
Timing af blastulation
Tidsramme: 1 uge efter VOR
andel af blastocyster, der blastulerer på dag 5, 6 eller 7
1 uge efter VOR
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uger efter blastulation
Hyppigheder af positive og negative præimplantations genetiske tests (PGT-A) resultater for hele kromosomer
2 uger efter blastulation
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: cirka 9 dage efter embryooverførsel
andel af positive graviditetstests pr. embryooverførsel
cirka 9 dage efter embryooverførsel
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: 8-9 ugers gestationsalder eller cirka 5-6 uger efter embryooverførsel
andel af patienter, der udskrives med tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag
8-9 ugers gestationsalder eller cirka 5-6 uger efter embryooverførsel
Graviditetstabsrate
Tidsramme: cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
andel af gravide patienter, der oplever tab af graviditet
cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 40 ugers graviditet eller 7 måneder efter udskrivelsen
andel af patienter, der føder et levende født spædbarn
cirka 40 ugers graviditet eller 7 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2304-BRG-057-JF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger