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Studio delle procedure di micromanipolazione per i tempi di schiusa assistita (IMPACT)

1 giugno 2026 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

La sperimentazione IMPACT: studio delle procedure di micromanipolazione per i tempi di schiusa assistita

Questo studio mira a valutare il significato clinico della schiusa assistita allo stadio di scissione (giorno 3) rispetto alla schiusa assistita allo stadio di blastocisti (giorno 5,6,7) dello sviluppo dell'embrione al momento della biopsia del trofettoderma (TE) per i pazienti sottoposti a in vitro fecondazione in vitro (IVF) e test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) per il trattamento della loro infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a eseguire uno studio di coorte diviso in cui la coorte di zigoti fecondati di ciascun paziente (due pronuclei o 2PN) è divisa in due gruppi e randomizzata, consentendo così a ciascun paziente di fungere da proprio controllo e diminuendo le variabili di confondimento. La metà della coorte procederà con l'attuale standard del giorno 3 o della schiusa assistita da clivaggio e l'altra metà della coorte riceverà la procedura di schiusa sequenziale e biopsia del trofettoderma allo stadio di blastocisti dello sviluppo dell'embrione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Fransiak, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Lambrese, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  1. Pazienti sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro con piano per successiva FET di un singolo embrione euploide
  2. <4 2PN prima della randomizzazione
  3. Le partner femminili hanno meno di 42 anni all'inizio del ciclo VOR

  4. Riserva ovarica normale:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/mL
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12 UI/l
  5. IMC <38
  6. Pazienti che desiderano trasferire l'embrione della migliore qualità per il loro trasferimento di embrioni.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  1. Tutti i pazienti che non danno volontariamente il loro consenso scritto alla partecipazione
  2. Pazienti con un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito, definito come assenza di blastocisti
  3. Pazienti con una storia di più di un trasferimento di embrioni euploidi fallito
  4. Cicli di ovociti della donatrice
  5. Portatori gestazionali
  6. Partner maschile con <100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (è accettabile lo sperma di un donatore)
  7. Utilizzo di procedure chirurgiche per ottenere lo sperma
  8. Comunicare l'idrosalpinge senza un piano di correzione chirurgica prima del trasferimento degli embrioni congelati
  9. Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o liquido endometriale persistente
  10. Disturbi di un singolo gene, traslocazioni cromosomiche o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica dell'embrione più dettagliata rispetto alla PGT-A standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Schiusa assistita dalla fase di clivaggio (AH)
Standard di cura attuale. Negli embrioni del terzo giorno o in fase di scissione la zona pellucida verrà schiusa con un laser.
Altro: Schiusa assistita da laser
La procedura di schiusa assistita di routine verrà eseguita su entrambi i gruppi nelle diverse fasi di sviluppo dell'embrione.
Sperimentale: Schiusa assistita da stadio di blastocisti (AH)
Negli embrioni allo stadio di blastocisti il ​​giorno 5,6 o 7 verrà schiusa la zona pellucida con un laser.
Altro: Schiusa assistita da laser
La procedura di schiusa assistita di routine verrà eseguita su entrambi i gruppi nelle diverse fasi di sviluppo dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastulazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo di ovociti vaginali (VOR)
Tasso di blastulazione per 2 pronuclei (PN) in ciascun gruppo
1 settimana dopo il prelievo di ovociti vaginali (VOR)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado morfologico dell'embrione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il VOR
Verranno utilizzati il ​​sistema di classificazione Gardner e Gardner modificato
1 settimana dopo il VOR
Tempi di blastulazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il VOR
percentuale di blastocisti che blastulano il giorno 5,6 o 7
1 settimana dopo il VOR
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la blastulazione
Tassi di risultati positivi e negativi del test genetico preimpianto (PGT-A) sull'intero cromosoma
2 settimane dopo la blastulazione
Tasso di gravidanza positivo
Lasso di tempo: circa 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
percentuale di test di gravidanza positivi per trasferimento di embrioni
circa 9 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: 8-9 settimane di età gestazionale o circa 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
percentuale di pazienti dimessi con presenza di battito cardiaco fetale
8-9 settimane di età gestazionale o circa 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
percentuale di pazienti in gravidanza che subiscono una perdita di gravidanza
circa 1-2 mesi dopo il bHCG iniziale
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: circa 40 settimane di gestazione o 7 mesi dopo la dimissione
percentuale di pazienti che partoriscono un bambino nato vivo
circa 40 settimane di gestazione o 7 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2304-BRG-057-JF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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