Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie procedur mikromanipulacji w zakresie wspomaganego czasu wylęgu (IMPACT)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Próba IMPACT: badanie procedur mikromanipulacji w zakresie wspomaganego czasu wylęgu

Celem tego badania jest ocena klinicznego znaczenia wylęgu wspomaganego na etapie rozszczepiania (dzień 3) w porównaniu z wylęgiem wspomaganym na etapie blastocysty (dzień 5,6,7) rozwoju zarodka w momencie biopsji trofektodermy (TE) u pacjentów poddawanych in vitro. zapłodnienie (IVF) i przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) w celu leczenia niepłodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie podzielonego badania kohortowego, w którym kohortę zapłodnionych zygot każdego pacjenta (dwa przedjądrza lub 2PN) dzieli się na dwie grupy i poddaje randomizacji, dzięki czemu każdy pacjent może służyć jako własna kontrola i zmniejszać zmienne zakłócające. Połowa kohorty będzie kontynuować zgodnie z obecnym standardem wylęgu w dniu 3 lub przy pomocy rozszczepiania, a druga połowa kohorty zostanie poddana sekwencyjnemu wykluwaniu i procedurze biopsji trofektodermy na etapie rozwoju zarodka blastocysty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Fransiak, MD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Lambrese, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  1. Pacjenci poddawani cyklowi IVF z planem kolejnej FET pojedynczego euploidalnego zarodka
  2. <4 2PN przed randomizacją
  3. Wiek partnerek w chwili rozpoczęcia cyklu VOR wynosi <42 lata

  4. Normalna rezerwa jajnikowa:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/l
  5. BMI <38
  6. Pacjenci, którzy chcą przenieść zarodek najlepszej jakości do transferu zarodka.

Kryteria wykluczenia uczestników:

  1. Wszyscy pacjenci, którzy nie wyrażą dobrowolnie pisemnej zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci po wcześniejszym nieudanym cyklu IVF – definiowani jako brak blastocyst
  3. Pacjenci, u których w przeszłości doszło do więcej niż jednego nieudanego euploidalnego transferu zarodka
  4. Cykle oocytów dawcy
  5. Nosicielki ciąży
  6. Partner płci męskiej mający <100 000 ogółem ruchliwych plemników na ejakulat (dopuszczalne jest nasienie dawcy)
  7. Stosowanie zabiegów chirurgicznych w celu uzyskania nasienia
  8. Komunikowanie się z hydrosalpingami bez planu korekty chirurgicznej przed transferem zamrożonych zarodków
  9. Niewydolność endometrium zdefiniowana na podstawie poprzedniego cyklu z maksymalną grubością endometrium <6 mm) lub utrzymujący się płyn endometrium
  10. Zaburzenia pojedynczych genów, translokacje chromosomów lub inne zaburzenia wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej zarodka niż standardowa PGT-A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wylęganie wspomagane na etapie rozszczepiania (AH)
Aktualny standard opieki. W trzecim dniu zarodków lub w fazie rozszczepienia za pomocą lasera wykluwa się osłonka przezroczysta.
Inny: Wylęganie wspomagane laserem
W obu grupach na różnych etapach rozwoju zarodka zostanie przeprowadzona rutynowa procedura wspomaganego wylęgu.
Eksperymentalny: Wylęganie wspomagane w stadium blastocysty (AH)
Zarodki w stadium blastocysty w 5., 6. lub 7. dniu za pomocą lasera wyklują się z osłonki przejrzystej.
Inny: Wylęganie wspomagane laserem
W obu grupach na różnych etapach rozwoju zarodka zostanie przeprowadzona rutynowa procedura wspomaganego wylęgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu oocytów z pochwy (VOR)
Szybkość blastulacji na 2 przedjądra (PN) w każdej grupie
1 tydzień po pobraniu oocytów z pochwy (VOR)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień morfologii zarodka
Ramy czasowe: 1 tydzień po VOR
Zastosowany zostanie system oceniania Gardnera i zmodyfikowany system Gardnera
1 tydzień po VOR
Czas blastulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po VOR
odsetek blastocyst, które blastulują w dniu 5, 6 lub 7
1 tydzień po VOR
Częstość aneuploidii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po blastulacji
Częstotliwość pozytywnych i negatywnych wyników testów genetycznych przedimplantacyjnych (PGT-A) na całych chromosomach
2 tygodnie po blastulacji
Dodatni wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: około 9 dni po transferze zarodka
odsetek pozytywnych testów ciążowych na transfer zarodka
około 9 dni po transferze zarodka
Utrzymujący się współczynnik implantacji
Ramy czasowe: 8-9 tydzień ciąży lub około 5-6 tygodni po transferze zarodka
odsetek pacjentek wypisywanych ze szpitala z obecnością bicia serca płodu
8-9 tydzień ciąży lub około 5-6 tygodni po transferze zarodka
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
odsetek pacjentek w ciąży, które utraciły ciążę
około 1-2 miesiące po początkowym bHCG
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: około 40. tygodnia ciąży lub 7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
odsetka pacjentek, które urodziły żywe niemowlę
około 40. tygodnia ciąży lub 7 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2304-BRG-057-JF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami