Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mikromanipulačních postupů pro časování asistovaného líhnutí (IMPACT)

1. června 2026 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

The IMPACT Trial: Zkoumání mikromanipulačních postupů pro asistované načasování líhnutí

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický význam asistovaného hatchingu ve stádiu štěpení (3. den) ve srovnání s asistovaným vylíhnutím ve stádiu blastocysty (5., 6. a 7. den) vývoje embrya v době biopsie trofektodermu (TE) u pacientů podstupujících in vitro fertilizace (IVF) a preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) pro léčbu jejich neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl provést studii rozdělené kohorty, kde je kohorta oplodněných zygot každého pacienta (dvě pronuklea nebo 2PN) rozdělena do dvou skupin a randomizována, což umožňuje každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola a snižuje se matoucí proměnné. Polovina kohorty bude pokračovat se současným standardem 3. dne nebo štěpením asistovaným hatchingem a druhá polovina kohorty podstoupí postup sekvenčního vylíhnutí a biopsie trofektodermu ve fázi vývoje embrya blastocysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Fransiak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Lambrese, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Pacientky podstupující cyklus IVF s plánem následného FET jednoho euploidního embrya
  2. <4 2PN před randomizací
  3. Partnerky jsou na začátku cyklu VOR <42 let

  4. Normální ovariální rezerva:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12 IU/l
  5. BMI <38
  6. Pacienti, kteří chtějí pro svůj embryotransfer přenést to nejkvalitnější embryo.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí
  2. Pacienti s předchozím neúspěšným cyklem IVF – definováno jako bez blastocyst
  3. Pacienti s anamnézou více než jednoho neúspěšného euploidního embryotransferu
  4. Cykly dárcovských oocytů
  5. Gestační přenašečky
  6. Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
  7. Použití chirurgických postupů k získání spermatu
  8. Komunikace hydrosalpinges bez plánu chirurgického řešení před přenosem zmrazeného embrya
  9. Endometriální insuficience, jak je definována předchozím cyklem s maximální tloušťkou endometria < 6 mm, nebo přetrvávající endometriální tekutina
  10. Poruchy jednoho genu, chromozomální translokace nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnější genetickou analýzu embrya než standardní PGT-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cleavage Stage Assisted Hatching (AH)
Současný standard péče. Embrya 3. dne nebo fáze štěpení budou mít zona pellucida vylíhnutou laserem.
Jiný: Laserem asistované šrafování
U obou skupin bude prováděna rutinní procedura asistovaného líhnutí v různých fázích vývoje embrya.
Experimentální: Asistované vylíhnutí blastocysty (AH)
U embryí ve stádiu blastocysty 5., 6. nebo 7. den se zona pellucida vylíhne laserem.
Jiný: Laserem asistované šrafování
U obou skupin bude prováděna rutinní procedura asistovaného líhnutí v různých fázích vývoje embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výbuchu
Časové okno: 1 týden po vaginálním odběru oocytů (VOR)
Rychlost blastulace na 2 pronuklea (PN) v každé skupině
1 týden po vaginálním odběru oocytů (VOR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický stupeň embrya
Časové okno: 1 týden po VOR
Bude použit systém klasifikace Gardner a Modified Gardner
1 týden po VOR
Načasování blastulace
Časové okno: 1 týden po VOR
podíl blastocyst, které blastulují 5., 6. nebo 7. den
1 týden po VOR
Míra aneuploidie
Časové okno: 2 týdny po výbuchu
Míra pozitivních a negativních výsledků preimplantačního genetického testování (PGT-A) na celém chromozomu
2 týdny po výbuchu
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: přibližně 9 dní po přenosu embrya
podíl pozitivních těhotenských testů na přenos embryí
přibližně 9 dní po přenosu embrya
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: 8-9 týdnů gestačního věku nebo přibližně 5-6 týdnů po přenosu embrya
podíl pacientů propuštěných s přítomností srdečního tepu plodu
8-9 týdnů gestačního věku nebo přibližně 5-6 týdnů po přenosu embrya
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
podíl těhotných pacientek, u kterých došlo ke ztrátě těhotenství
přibližně 1-2 měsíce po počátečním bHCG
Živá porodnost
Časové okno: přibližně 40 týdnů těhotenství nebo 7 měsíců po propuštění
podíl pacientů, kteří porodí živě narozené dítě
přibližně 40 týdnů těhotenství nebo 7 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-BRG-057-JF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserem asistované šrafování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit