Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikovaného alogenního režimu transplantace hematopoetických kmenových buněk pro těžkou aplastickou anémii

19. dubna 2024 aktualizováno: Hematology department of the 920th hospital

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikovaného alogenního režimu transplantace krvetvorných kmenových buněk pro těžkou aplastickou anémii

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného režimu transplantace alogenních krvetvorných kmenových buněk pro aplastickou anémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl Zhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného režimu transplantace alogenních krvetvorných kmenových buněk u aplastické anémie. Aplastická anémie (AA) je skupina syndromů myelo-hemopoetického selhání způsobených různými etiologiemi. Pokud se nezasáhne, průměrná očekávaná doba přežití je méně než půl roku. Alogenní transplantace krvetvorných buněk (allo-HSCT) je jedním z možných způsobů léčby tohoto onemocnění. Úspěšnost léčby tohoto onemocnění lze v rámci systému předchozího režimu dále zlepšit. Míra přežití uváděná v literatuře je 60%-90%. Tuto studii jsme navrhli tak, aby zlepšila režim přípravy a optimalizovala preventivní opatření GHVD s cílem zlepšit míru úspěšnosti transplantace a prodloužit přežití pacientů při minimalizaci výskytu GVHD a snížení míry recidivy onemocnění.30 bylo plánováno zařazení pacientů s aplastickou anémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s benigními nebo maligními hematologickými onemocněními, jako je leukémie, lymfom, talasémie, aplastická anémie atd. diagnostikovaná podle pokynů NCCN a vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, jak určili výzkumníci;
  2. Věk 3-65 let;
  3. Hmotnost 10Kg-100Kg;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤3;
  5. Bez většího orgánového poškození (EKG ejekční frakce >45 %; bilirubin < 2násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT < 3násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normální hodnoty);
  6. Žádná závažná infekce;
  7. Subjekty se dobrovolně zúčastnily tohoto klinického hodnocení a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s nehematologickými onemocněními, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo si transplantaci nepřejí;
  2. pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 měsíc;
  3. pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk;
  4. těhotné pacientky;
  5. pacienti se závažnými duševními nebo neurologickými poruchami, které by ovlivnily schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo hlásit nebo pozorovat nežádoucí příhody;
  6. další podmínky, které zkoušející určí jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Upravený transplantační systém
Kondicionační režim: fludarabin 30 mg/m2×5~6d,cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melfalan 100mg/m2×1d profylaxe aGVHD: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg celkem, MMF +5~+5dmg 35d, Ruxolitinib 5mg bid -1d~+50d a 2,5mg bid +51d~+110d, CSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
2leté celkové přežití (OS) a reakce štěpu proti hostiteli a přežití bez relapsu (GRFS) po transplantaci
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Motalita související s transplantací
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Chronická incidence reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
výskyt intenzivního plísňového onemocnění
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Rychlost reaktivace EB viru
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Míra reaktivace CMV
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hematology department of the 920th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KM04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení