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Estudo clínico sobre regime de transplante de células-tronco hematopoéticas alogênico modificado para anemia aplástica grave

19 de abril de 2024 atualizado por: Hematology department of the 920th hospital

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênico modificado para anemia aplástica grave

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante alogênico modificado de células-tronco hematopoiéticas para anemia aplástica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo Avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante alogênico modificado de células-tronco hematopoéticas na anemia aplástica. A anemia aplástica (AA) é um grupo de síndromes de insuficiência mielo-hemopoiética causadas por diversas etiologias. Se não houver intervenção, o tempo médio de sobrevivência esperado é inferior a meio ano. O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) é uma das possíveis curas para esta doença. A taxa de sucesso do tratamento para esta doença pode ser melhorada ainda mais com o sistema de regime anterior. A taxa de sobrevivência relatada na literatura é de 60% a 90%. Projetamos este estudo para melhorar o regime de condicionamento e otimizar as medidas de prevenção da GHVD para melhorar a taxa de sucesso do transplante e prolongar a sobrevida do paciente, ao mesmo tempo que minimiza a ocorrência de GVHD e reduz a taxa de recorrência da doença.30 pacientes com anemia aplástica foram planejados para serem inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doenças hematológicas benignas ou malignas, como leucemia, linfoma, talassemia, anemia aplástica, etc. diagnosticadas pelas diretrizes da NCCN e que requerem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas conforme determinado pelos pesquisadores;
  2. Idade de 3 a 65 anos;
  3. Peso 10Kg-100Kg;
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3;
  5. Nenhuma lesão importante em órgãos (fração de ejeção de ECG >45%; bilirrubina < 2 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT < 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do valor normal);
  6. Nenhuma infecção grave;
  7. Os sujeitos participaram voluntariamente deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com doenças não hematológicas que não são elegíveis para transplante ou que não desejam receber transplante;
  2. pacientes com sobrevida esperada inferior a 1 mês;
  3. pacientes com transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas;
  4. pacientes grávidas;
  5. pacientes com distúrbios mentais ou neurológicos graves que possam afetar a capacidade de fornecer consentimento informado e/ou de relatar ou observar eventos adversos;
  6. outras condições que o investigador determine serem inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Sistema de transplante modificado
Regime de condicionamento: fludarabina 30mg/m2×5~6d,ciclofosfamida 50mg/kg×2d, melfalano 100mg/m2×1d aGVHD profilaxia: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg total, MMF 15mg/kg +5d~+ 35d, Ruxolitinibe 5mg bid -1d~+50d e 2,5mg bid +51d~+110d, CSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (SG)
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
Sobrevida global (SG) em 2 anos e doença do enxerto contra hospedeiro e sobrevida livre de recidiva (GRFS) após transplante
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
Incidência aguda de doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Motalidade relacionada ao transplante
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
Incidência crônica de doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
incidência de doença fúngica intensiva
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
Taxa de reativação do vírus EB
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
Taxa de reativação de CMV
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hematology department of the 920th hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KM04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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