Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zmodyfikowanego schematu przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu niedokrwistości aplastycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w niedokrwistości aplastycznej. Niedokrwistość aplastyczna (AA) to grupa zespołów niewydolności szpikowo-hemopoetycznej wywołanych różną etiologią. W przypadku braku interwencji średni oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż pół roku. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jednym z możliwych sposobów leczenia tej choroby. Wskaźnik powodzenia leczenia tej choroby można jeszcze bardziej poprawić w ramach poprzedniego systemu leczenia. W literaturze podaje się, że wskaźnik przeżycia wynosi 60–90%. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby ulepszyć schemat kondycjonowania i zoptymalizować środki zapobiegania GHVD, aby poprawić wskaźnik powodzenia przeszczepu i wydłużyć przeżycie pacjentów, minimalizując jednocześnie występowanie GVHD i zmniejszając częstość nawrotów choroby.30 planowano włączenie do badania pacjentów z niedokrwistością aplastyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi chorobami hematologicznymi, takimi jak białaczka, chłoniak, talasemia, niedokrwistość aplastyczna itp., zdiagnozowanymi zgodnie z wytycznymi NCCN i wymagającymi allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnie z ustaleniami badaczy;
  2. Wiek 3-65 lat;
  3. Waga 10 kg-100 kg;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3;
  5. Brak poważnych uszkodzeń narządów (frakcja wyrzutowa EKG > 45%, bilirubina < 2 razy górna granica normy, AST i ALT < 3 razy górna granica normy, kreatynina w surowicy < 2 razy górna granica normy);
  6. Brak ciężkiej infekcji;
  7. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobami niehematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub nie chcą go otrzymać;
  2. pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 miesiąc;
  3. pacjenci po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych;
  4. pacjentki w ciąży;
  5. pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgłaszania lub obserwowania zdarzeń niepożądanych;
  6. inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Zmodyfikowany system transplantacji
Schemat kondycjonowania: fludarabina 30 mg/m2×5~6d, cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melfalan 100mg/m2×1d Profilaktyka aGVHD: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg łącznie, MMF 15mg/kg +5d~+ 35d, Ruksolitynib 5 mg 2x -1d~+50d i 2,5 mg 2x +51d~+110d, CSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
2-letnie przeżycie całkowite (OS) i choroba przeszczep przeciw gospodarzowi oraz przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po przeszczepieniu
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Ostra zachorowalność na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Motalność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
zachorowań na intensywną chorobę grzybiczą
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Wskaźnik reaktywacji wirusa EB
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Wskaźnik reaktywacji CMV
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hematology department of the 920th hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KM04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami