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Estudio clínico sobre el régimen de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas modificado para la anemia aplásica grave

19 de abril de 2024 actualizado por: Hematology department of the 920th hospital

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas modificado para la anemia aplásica grave

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas modificado para la anemia aplásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ObjetivoEvaluar la seguridad y eficacia de un régimen de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas modificado en la anemia aplásica. La anemia aplásica (AA) es un grupo de síndromes de insuficiencia mielohemopoyética causados ​​por diversas etiologías. Si no se interviene, el tiempo medio de supervivencia previsto es inferior a medio año. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) es una de las posibles curas para esta enfermedad. La tasa de éxito del tratamiento de esta enfermedad puede mejorarse aún más con el sistema de régimen anterior. La tasa de supervivencia reportada en la literatura es del 60% -90%. Diseñamos este estudio para mejorar el régimen de acondicionamiento y optimizar las medidas de prevención de GHVD para mejorar la tasa de éxito del trasplante y prolongar la supervivencia del paciente, mientras minimizamos la aparición de EICH y reducimos la tasa de recurrencia de la enfermedad.30 Se planeó inscribir a pacientes con anemia aplásica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wang PI sanbin, Doctor
  • Número de teléfono: 0871-64774206
  • Correo electrónico: Wangsanbin2022@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedades hematológicas benignas o malignas como leucemia, linfoma, talasemia, anemia aplásica, etc. diagnosticadas según las pautas de la NCCN y que requieran un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas según lo determinen los investigadores;
  2. Edad de 3 a 65 años;
  3. Peso 10 kg-100 kg;
  4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤3;
  5. Sin lesión de órganos importantes (fracción de eyección del ECG >45%; bilirrubina <2 veces el límite superior del valor normal; AST y ALT <3 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica <2 veces el límite superior del valor normal);
  6. Sin infección grave;
  7. Los sujetos participaron voluntariamente en este ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con enfermedades no hematológicas que no son elegibles para un trasplante o que no desean recibir un trasplante;
  2. pacientes con una supervivencia esperada de menos de 1 mes;
  3. pacientes con trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas;
  4. pacientes embarazadas;
  5. pacientes con trastornos mentales o neurológicos graves que afectarían la capacidad de dar consentimiento informado y/o informar u observar eventos adversos;
  6. otras condiciones que el investigador determine que son inapropiadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Droga: Sistema de trasplante modificado
Régimen de acondicionamiento: fludarabina 30 mg/m2 × 5 ~ 6 días, ciclofosfamida 50 mg/kg × 2 días, melfalán 100 mg/m2 × 1 día profilaxis aGVHD: PTCY 25 mg/kg × 2 días, ATG 4,5 mg/kg en total, MMF 15 mg/kg +5 días ~+ 35 días, Ruxolitinib 5 mg dos veces al día -1 días ~+50 días y 2,5 mg dos veces al día +51 días~+110 días, CSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
Supervivencia general (SG) a 2 años y enfermedad de injerto contra huésped y supervivencia libre de recaída (GRFS) después del trasplante
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
Incidencia aguda de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
Incidencia crónica de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
incidencia de enfermedad fúngica intensiva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
Tasa de reactivación del virus EB
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
Tasa de reactivación del CMV
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]
[Marco de tiempo: 2 años después del alotrasplante con régimen de acondicionamiento mejorado]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hematology department of the 920th hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KM04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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