Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modifikovaného alogenního režimu transplantace hematopoetických kmenových buněk pro těžkou aplastickou anémii

19. dubna 2024 aktualizováno: Hematology department of the 920th hospital

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikovaného alogenního režimu transplantace krvetvorných kmenových buněk pro těžkou aplastickou anémii

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného režimu transplantace alogenních krvetvorných kmenových buněk pro aplastickou anémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Zhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného režimu transplantace alogenních krvetvorných kmenových buněk u aplastické anémie. Aplastická anémie (AA) je skupina syndromů myelo-hemopoetického selhání způsobených různými etiologiemi. Pokud se nezasáhne, průměrná očekávaná doba přežití je méně než půl roku. Alogenní transplantace krvetvorných buněk (allo-HSCT) je jedním z možných způsobů léčby tohoto onemocnění. Úspěšnost léčby tohoto onemocnění lze v rámci systému předchozího režimu dále zlepšit. Míra přežití uváděná v literatuře je 60%-90%. Tuto studii jsme navrhli tak, aby zlepšila režim přípravy a optimalizovala preventivní opatření GHVD s cílem zlepšit míru úspěšnosti transplantace a prodloužit přežití pacientů při minimalizaci výskytu GVHD a snížení míry recidivy onemocnění.30 bylo plánováno zařazení pacientů s aplastickou anémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s benigními nebo maligními hematologickými onemocněními, jako je leukémie, lymfom, talasémie, aplastická anémie atd. diagnostikovaná podle pokynů NCCN a vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, jak určili výzkumníci;
  2. Věk 3-65 let;
  3. Hmotnost 10Kg-100Kg;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤3;
  5. Bez většího orgánového poškození (EKG ejekční frakce >45 %; bilirubin < 2násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT < 3násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normální hodnoty);
  6. Žádná závažná infekce;
  7. Subjekty se dobrovolně zúčastnily tohoto klinického hodnocení a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s nehematologickými onemocněními, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo si transplantaci nepřejí;
  2. pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 měsíc;
  3. pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk;
  4. těhotné pacientky;
  5. pacienti se závažnými duševními nebo neurologickými poruchami, které by ovlivnily schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo hlásit nebo pozorovat nežádoucí příhody;
  6. další podmínky, které zkoušející určí jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Upravený transplantační systém
Kondicionační režim: fludarabin 30 mg/m2×5~6d,cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melfalan 100mg/m2×1d profylaxe aGVHD: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg celkem, MMF +5~+5dmg 35d, Ruxolitinib 5mg bid -1d~+50d a 2,5mg bid +51d~+110d, CSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
2leté celkové přežití (OS) a reakce štěpu proti hostiteli a přežití bez relapsu (GRFS) po transplantaci
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motalita související s transplantací
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Chronická incidence reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
výskyt intenzivního plísňového onemocnění
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Rychlost reaktivace EB viru
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
Míra reaktivace CMV
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]
[Časový rámec: 2 roky po alogenní transplantaci se zlepšeným přípravným režimem]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hematology department of the 920th hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KM04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený transplantační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit