Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GU-01: Glycyrrhizin u rakoviny prostaty: klinická a translační studie s příležitostí (GU-01)

19. února 2026 aktualizováno: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Jedná se o pilotní, randomizovanou, otevřenou léčebnou studii, ve které se účastní účastníci s dosud neléčeným karcinomem prostaty (PCa), kteří jsou kandidáty na operaci (radikální prostatektomie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní, randomizovanou, otevřenou léčebnou studii, ve které účastníci s dosud neléčeným karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na operaci (radikální prostatektomie), dostanou jeden cyklus terapie sestávající z glycyrrhizinu (GLY) (pozorování, úroveň dávky 1 75 mg denně nebo úroveň dávky 2, 150 mg denně) po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny) před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natalie Reizine, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Omer Qazi, MBBS
  • Telefonní číslo: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Natalie Reizine, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  3. Histologická diagnostika rakoviny prostaty
  4. Pacient vhodný k radikální prostatektomii dle rozhodnutí chirurgického týmu
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu UIC Institutional Review Board (IRB) a autorizace HIPAA.
  6. Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce během studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto vyšetřovacího režimu, jak stanoví ošetřující urologický onkologický tým.
  2. Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, androgeny, thalidomid, imunoterapie, další protirakovinné látky a/nebo zkoumané látky do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  3. Silné nebo středně silné inhibitory a induktory CYP3A4, pokud se užívají během 1 týdne vymývacího období
  4. Souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo s faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo Torsades de Pointes v anamnéze. To může zahrnovat pacienty, kteří mají suboptimálně kontrolovanou hypertenzi, hladiny draslíku v séru <4,0 mEq/l, hořčík v séru ≤1,8 mg/dl, prodlouženou dobu průchodu gastrointestinálním traktem nebo sníženou aktivitu 11-β-hydroxysteriod dehydrogenázy-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Observační rameno 1 (úroveň dávky 0)
10 účastníků bude randomizováno na observační rameno
Jiný: Pozorování
Účastníci neobdrží glycyrrhizin
Experimentální: Glycyrrhizin Arm 2 (Dávka Úroveň 1)
25 účastníků bude randomizováno, aby dostávali 75 mg denně po dobu 5 týdnů (+/- 2 týdny)
Lék: Glycyrrhizin - 75 mg
Účastníci obdrží buď 75 mg ústně denně
Experimentální: Glycyrrhizin Arm 3 (Úroveň dávky 2)
25 účastníků bude randomizováno k dennímu podávání 150 mg po dobu 5 týdnů (+/- 2 týdny)
Lék: Glycyrrhizin - 150 mg
Účastníci obdrží 150 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu GLY hodnocením změn v antigenu specifickém prostatu (PSA) po podání léčby gly a před radikální prostatektomií
Časové okno: 2 měsíce
Změny antigenu specifického prostaty (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty budou hodnoceny před a po podání Gly
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení snášenlivosti léčby GLY podávané denně před prostatektomií.
Časové okno: 2 měsíce
Tolerovatelnost bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (AE) (NCI CTCAE) verze 5 (V5.0). Míra bezpečnosti se počítá jako podíl pacientů bez AE stupně 2 nebo vyšší.
2 měsíce
Posoudit klinické laboratoře a patologické koreláty u pacientů ve vztahu k podávání léčby gly
Časové okno: 2 měsíce

Mezi klinické laboratoře a patologické koreláty, které budou hodnoceny, patří:

  • Plazmové gly hladiny,
  • Krevní chemie (sodík, draslík, sérový kreatinin nebo EGFR),
  • Hladiny glukózy, inzulínu a lipidů nalačno,
  • Hladiny séra testosteron a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S),
  • Zánětlivé markery (C-reaktivní protein, interleukin-lp, faktor nekrózy nádoru a interleukin-lp),, a
  • Sérové ​​hladiny růstových faktorů (vaskulární endoteliální růstový faktor, hepatocytový růstový faktor, inzulínový růstový faktor-1 a protein-3 vázající růstový faktor podobný inzulínu, 3),, protein-3),
  • Analýza genové exprese hodnotící signalizační dráhy nádoru prostaty
  • Exprese KI67, SOX2 a AR ve vzorcích nádoru získaných před a po podání Gly, jak bylo hodnoceno IHC, a
  • Koncentrace Gly ve vzorcích nádoru
2 měsíce
Vyhodnotit perspektivy pacienta na přístupy k zápisu do klinického hodnocení a doplňkových a integrativní medicíny (CAM), jak je vyhodnoceno prostřednictvím dotazníků průzkumu
Časové okno: 2 měsíce
Průzkumy budou podávány před a po léčbě gly
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení