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GU-01: Glicirricina en el cáncer de próstata: un ensayo clínico y traslacional de ventana de oportunidad (GU-01)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, de tratamiento de ventana de oportunidad en el que participantes con cáncer de próstata (CaP) no tratado previamente que son candidatos a cirugía (prostatectomía radical)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto, aleatorizado, de tratamiento de ventana de oportunidad en el que los participantes con cáncer de próstata no tratado previamente que sean candidatos a cirugía (prostatectomía radical) recibirán un ciclo de terapia que consiste en glicirricina (GLY) (observación, nivel de dosis 1 75 mg al día, o nivel de dosis 2, 150 mg al día) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Natalie Reizine, MD
  • Número de teléfono: 312-996-1581
  • Correo electrónico: nreizi2@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Omer Qazi, MBBS
  • Número de teléfono: 312-413-1069
  • Correo electrónico: omerqazi@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Natalie Reizine, MD
          • Número de teléfono: 312-996-1581
          • Correo electrónico: nreizi2@uic.edu
        • Contacto:
          • Omer Qazi, MBBS
          • Número de teléfono: 312-413-1069
          • Correo electrónico: omerqazi@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
  2. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  3. Diagnóstico histológico del cáncer de próstata.
  4. Paciente apto para prostatectomía radical según lo determine el equipo quirúrgico.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UIC y autorización HIPAA.
  6. Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este régimen de investigación, según lo determine el equipo de oncología urológica tratante.
  2. Quimioterapia, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, inmunoterapia, otros agentes anticancerígenos y/o agentes en investigación previos dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. Inhibidores e inductores potentes o moderados de CYP3A4 si se toman dentro de un período de lavado de 1 semana
  4. Medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT, o con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc, o antecedentes de Torsades de Pointes. Esto puede incluir pacientes que tienen hipertensión controlada de manera subóptima, niveles séricos de potasio <4,0 mEq/L, magnesio sérico ≤1,8 mg/dL, tiempo de tránsito gastrointestinal prolongado o actividad disminuida de la 11-β-hidroxiesteroide deshidrogenasa-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de observación 1 (nivel de dosis 0)
10 participantes serán asignados al azar al brazo de observación
Otro: Observación
Los participantes no recibirán glicirrizina
Experimental: Brazalete de glicirricina 2 (Nivel de dosis 1)
25 participantes serán aleatorizados para recibir 75 mg diarios durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Droga: Glicirrhizina - 75 mg
Los participantes recibirán 75 mg oralmente diarios
Experimental: Brazo de Glicirricina 3 (Nivel de Dosis 2)
25 participantes serán aleatorizados para recibir 150 mg diarios durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Droga: Glicirrhizina - 150 mg
Los participantes recibirán 150 mg oralmente diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral de Gly evaluando los cambios en el antígeno específico de la próstata (PSA) después de la administración del tratamiento con Gly y antes de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 2 meses
Los cambios en el antígeno específico de la próstata (PSA) en pacientes con cáncer de próstata se evaluarán antes y después de la administración de Gly
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con Gly administrado diariamente antes de la prostatectomía.
Periodo de tiempo: 2 meses
La tolerabilidad se evaluará mediante criterios de terminología común NCI para eventos adversos (AE) (NCI CTCAE) versión 5 (V5.0). La tasa de seguridad se calcula como la proporción de pacientes sin AE de grado 2 o superior.
2 meses
Evaluar los correlatos clínicos de laboratorio y patológicos en pacientes en relación con la administración del tratamiento con Gly
Periodo de tiempo: 2 meses

Laboratorio clínico y correlatos patológicos que se evaluarán incluyen:

  • Niveles de Gly de plasma,
  • Chemistries de sangre (sodio, potasio, creatinina sérica o EGFR),
  • Niveles de glucosa en suero, insulina y lípidos,
  • Niveles séricos de testosterona y deshidroepiandroterona sulfato (DHEA-S),
  • Marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, interleucina-1β, factor de necrosis tumoral α e interleucina-1β),
  • Niveles séricos de factores de crecimiento (factor de crecimiento endotelial vascular, factor de crecimiento de hepatocitos, factor de crecimiento similar a la insulina-1 y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3),
  • Análisis de expresión génica que evalúa las vías de señalización del tumor de próstata
  • La expresión de Ki67, Sox2 y Ar en muestras tumorales obtenidas antes y después de la administración de Gly según lo evaluado por IHC, y
  • La concentración de Gly en muestras tumorales
2 meses
Evaluar las perspectivas del paciente sobre la inscripción de ensayos clínicos y los enfoques de medicina complementaria e integradora (CAM) según lo evaluado a través de cuestionarios de encuestas
Periodo de tiempo: 2 meses
Se administrarán encuestas antes y después del tratamiento con Gly
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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