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GU-01: Glicirrizina nel cancro alla prostata: uno studio clinico e traslazionale “finestra di opportunità” (GU-01)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, con una finestra di opportunità, in cui i partecipanti con cancro alla prostata (PCa) precedentemente non trattato che sono candidati all'intervento chirurgico (prostatectomia radicale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, con finestra di opportunità in cui i partecipanti con cancro alla prostata precedentemente non trattato che sono candidati all'intervento chirurgico (prostatectomia radicale) riceveranno un ciclo di terapia composto da glicirrizina (GLY) (osservazione, livello di dose 1 75 mg al giorno o dose di livello 2, 150 mg al giorno) per 6 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natalie Reizine, MD
  • Numero di telefono: 312-996-1581
  • Email: nreizi2@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Omer Qazi, MBBS
  • Numero di telefono: 312-413-1069
  • Email: omerqazi@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Natalie Reizine, MD
          • Numero di telefono: 312-996-1581
          • Email: nreizi2@uic.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2
  3. Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  4. Paziente idoneo alla prostatectomia radicale come stabilito dall'équipe chirurgica
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato approvato dall'UIC Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione HIPAA.
  6. Disponibilità a utilizzare il metodo contraccettivo di barriera durante l'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo regime sperimentale, come determinato dal team di oncologia urologica curante.
  2. Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, androgeni, talidomide, immunoterapia, altri agenti antitumorali e/o agenti sperimentali entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  3. Inibitori e induttori potenti o moderati del CYP3A4 se assunti entro un periodo di wash-out di 1 settimana
  4. Farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT o con fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QTc o storia di torsioni di punta. Ciò può includere pazienti con ipertensione controllata in modo subottimale, livelli sierici di potassio <4,0 mEq/L, magnesio sierico ≤1,8 mg/dL, tempo di transito gastrointestinale prolungato o ridotta attività dell'11-β-idrossisteriod deidrogenasi-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio osservazionale 1 (livello dose 0)
10 partecipanti saranno randomizzati al braccio osservativo
Altro: Osservazione
I partecipanti non riceveranno glicirrizina
Sperimentale: Glicirrizina Braccio 2 (Livello di Dose 1)
25 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 75 mg al giorno per 5 settimane (+/- 2 settimane)
Droga: Glycirrhizin - 75 mg
I partecipanti riceveranno 75 mg per via orale ogni giorno
Sperimentale: Glycyrrhizin Braccio 3 (Livello di Dose 2)
25 partecipanti verranno randomizzati per ricevere 150mg al giorno per 5 settimane (+/- 2 settimane)
Droga: Glycirrhizin - 150 mg
I partecipanti riceveranno 150 mg per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale di Gly valutando i cambiamenti nell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo la somministrazione del trattamento Gly e prima della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 2 mesi
I cambiamenti nell'antigene specifico della prostata (PSA) nei pazienti con carcinoma prostatico saranno valutati prima e dopo la somministrazione di Gly
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità del trattamento Gly somministrato quotidianamente prima della prostatectomia.
Lasso di tempo: 2 mesi
La tollerabilità sarà valutata mediante criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi (AE) (NCI CTCAE) versione 5 (V5.0). Il tasso di sicurezza viene calcolato come proporzione di pazienti senza AE di grado 2 o superiore.
2 mesi
Valutare i correlati di laboratorio clinico e patologici nei pazienti in relazione alla somministrazione del trattamento Gly
Lasso di tempo: 2 mesi

I correlati clinici di laboratorio e patologici che saranno valutati includono:

  • Livelli di gly plasmatico,
  • Chemietrie di sangue (sodio, potassio, creatinina sierica o EGFR),
  • Glucosio sierico a digiuno, insulina e livelli lipidici,
  • Livelli sierici di testosterone e deidroepiandosterone solfato (DHEA-S)
  • Marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, interleuchina-1β, fattore di necrosi tumorale α e interleuchina-1β),
  • Livelli sierici di fattori di crescita (fattore di crescita endoteliale vascolare, fattore di crescita degli epatociti, fattore di crescita simile all'insulina-1 e fattore di crescita simile all'insulina che lega la proteina-3),
  • Analisi dell'espressione genica che valuta le vie di segnalazione del tumore della prostata
  • Ki67, Sox2 e espressione AR nei campioni tumorali ottenuti prima e dopo la somministrazione di Gly come valutato da IHC e
  • La concentrazione di Gly nei campioni tumorali
2 mesi
Per valutare le prospettive dei pazienti sull'iscrizione alla sperimentazione clinica e gli approcci di medicina complementare e integrativa (CAM) valutati attraverso i questionari del sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi
I sondaggi saranno somministrati prima e dopo il trattamento Gly
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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