Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GU-01: Glycyrrhizin u rakoviny prostaty: klinická a translační studie s příležitostí (GU-01)

19. února 2026 aktualizováno: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Jedná se o pilotní, randomizovanou, otevřenou léčebnou studii, ve které se účastní účastníci s dosud neléčeným karcinomem prostaty (PCa), kteří jsou kandidáty na operaci (radikální prostatektomie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, randomizovanou, otevřenou léčebnou studii, ve které účastníci s dosud neléčeným karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na operaci (radikální prostatektomie), dostanou jeden cyklus terapie sestávající z glycyrrhizinu (GLY) (pozorování, úroveň dávky 1 75 mg denně nebo úroveň dávky 2, 150 mg denně) po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny) před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalie Reizine, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Omer Qazi, MBBS
  • Telefonní číslo: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Natalie Reizine, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  2. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  3. Histologická diagnostika rakoviny prostaty
  4. Pacient vhodný k radikální prostatektomii dle rozhodnutí chirurgického týmu
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu UIC Institutional Review Board (IRB) a autorizace HIPAA.
  6. Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce během studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto vyšetřovacího režimu, jak stanoví ošetřující urologický onkologický tým.
  2. Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, androgeny, thalidomid, imunoterapie, další protirakovinné látky a/nebo zkoumané látky do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  3. Silné nebo středně silné inhibitory a induktory CYP3A4, pokud se užívají během 1 týdne vymývacího období
  4. Souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo s faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo Torsades de Pointes v anamnéze. To může zahrnovat pacienty, kteří mají suboptimálně kontrolovanou hypertenzi, hladiny draslíku v séru <4,0 mEq/l, hořčík v séru ≤1,8 mg/dl, prodlouženou dobu průchodu gastrointestinálním traktem nebo sníženou aktivitu 11-β-hydroxysteriod dehydrogenázy-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Observační rameno 1 (úroveň dávky 0)
10 účastníků bude randomizováno na observační rameno
Jiný: Pozorování
Účastníci neobdrží glycyrrhizin
Experimentální: Glycyrrhizin Arm 2 (Dávka Úroveň 1)
25 účastníků bude randomizováno, aby dostávali 75 mg denně po dobu 5 týdnů (+/- 2 týdny)
Lék: Glycyrrhizin - 75 mg
Účastníci obdrží buď 75 mg ústně denně
Experimentální: Glycyrrhizin Arm 3 (Úroveň dávky 2)
25 účastníků bude randomizováno k dennímu podávání 150 mg po dobu 5 týdnů (+/- 2 týdny)
Lék: Glycyrrhizin - 150 mg
Účastníci obdrží 150 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu GLY hodnocením změn v antigenu specifickém prostatu (PSA) po podání léčby gly a před radikální prostatektomií
Časové okno: 2 měsíce
Změny antigenu specifického prostaty (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty budou hodnoceny před a po podání Gly
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení snášenlivosti léčby GLY podávané denně před prostatektomií.
Časové okno: 2 měsíce
Tolerovatelnost bude hodnocena podle NCI Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (AE) (NCI CTCAE) verze 5 (V5.0). Míra bezpečnosti se počítá jako podíl pacientů bez AE stupně 2 nebo vyšší.
2 měsíce
Posoudit klinické laboratoře a patologické koreláty u pacientů ve vztahu k podávání léčby gly
Časové okno: 2 měsíce

Mezi klinické laboratoře a patologické koreláty, které budou hodnoceny, patří:

  • Plazmové gly hladiny,
  • Krevní chemie (sodík, draslík, sérový kreatinin nebo EGFR),
  • Hladiny glukózy, inzulínu a lipidů nalačno,
  • Hladiny séra testosteron a dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S),
  • Zánětlivé markery (C-reaktivní protein, interleukin-lp, faktor nekrózy nádoru a interleukin-lp),, a
  • Sérové ​​hladiny růstových faktorů (vaskulární endoteliální růstový faktor, hepatocytový růstový faktor, inzulínový růstový faktor-1 a protein-3 vázající růstový faktor podobný inzulínu, 3),, protein-3),
  • Analýza genové exprese hodnotící signalizační dráhy nádoru prostaty
  • Exprese KI67, SOX2 a AR ve vzorcích nádoru získaných před a po podání Gly, jak bylo hodnoceno IHC, a
  • Koncentrace Gly ve vzorcích nádoru
2 měsíce
Vyhodnotit perspektivy pacienta na přístupy k zápisu do klinického hodnocení a doplňkových a integrativní medicíny (CAM), jak je vyhodnoceno prostřednictvím dotazníků průzkumu
Časové okno: 2 měsíce
Průzkumy budou podávány před a po léčbě gly
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit