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GU-01: Glicirrizina no câncer de próstata: um ensaio clínico e translacional de janela de oportunidade (GU-01)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago
Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual participantes com câncer de próstata (CaP) não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto, randomizado e de tratamento de janela de oportunidade no qual os participantes com câncer de próstata não tratado anteriormente que são candidatos à cirurgia (prostatectomia radical) receberão um ciclo de terapia que consiste em Glicirrizina (GLY) (Observação, Nível de Dose 1 75 mg diariamente, ou nível de dose 2, 150 mg por dia) durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Natalie Reizine, MD
  • Número de telefone: 312-996-1581
  • E-mail: nreizi2@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Omer Qazi, MBBS
  • Número de telefone: 312-413-1069
  • E-mail: omerqazi@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Natalie Reizine, MD
          • Número de telefone: 312-996-1581
          • E-mail: nreizi2@uic.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  2. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  4. Paciente adequado para prostatectomia radical conforme determinado pela equipe cirúrgica
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  6. Disposto a usar método contraceptivo de barreira durante a intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime de investigação, conforme determinado pela equipe de oncologia urológica responsável pelo tratamento.
  2. Quimioterapia anterior, terapia biológica, radioterapia, andrógenos, talidomida, imunoterapia, outros agentes anticâncer e/ou agentes de investigação dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo.
  3. Inibidores e indutores potentes ou moderados do CYP3A4 se tomados dentro de um período de eliminação de 1 semana
  4. Medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou com fatores que aumentam o risco de prolongamento do QTc, ou História de Torsades de Pointes. Isso pode incluir pacientes com hipertensão controlada de forma subótima, níveis séricos de potássio <4,0 mEq/L, magnésio sérico ≤1,8 mg/dL, tempo de trânsito gastrointestinal prolongado ou diminuição da atividade da 11-β-hidroxiesteriode desidrogenase-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço de observação 1 (nível de dose 0)
10 participantes serão randomizados para o braço observacional
Outro: Observação
Os participantes não receberão glicyrrhizin
Experimental: Braço 2 de Glicirrizina (Nível de Dose 1)
25 participantes serão randomizados para receber 75 mg diariamente durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Medicamento: Glicyrrhizin - 75 mg
Os participantes receberão 75 mg por via oral diariamente
Experimental: Braço de Glicirrizina 3 (Nível de Dose 2)
25 participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber 150mg diários durante 5 semanas (+/- 2 semanas)
Medicamento: Glicyrrhizin - 150 mg
Os participantes receberão 150 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a atividade antitumoral do Gly, avaliando as mudanças no antígeno específico da próstata (PSA) após a administração de tratamento da Gly e antes da prostatectomia radical
Prazo: 2 meses
Alterações no antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes com câncer de próstata serão avaliadas antes e após a administração de Gly
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tolerabilidade do tratamento Gly administrado diariamente antes da prostatectomia.
Prazo: 2 meses
A tolerabilidade será avaliada pelos critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (AE) (NCI CTCAE) versão 5 (v5.0). A taxa de segurança é calculada como a proporção de pacientes sem grau 2 ou superior EA.
2 meses
Avaliar o laboratório clínico e os correlatos patológicos em pacientes em relação à administração de tratamento Gly
Prazo: 2 meses

Laboratório clínico e correlatos patológicos que serão avaliados incluem:

  • Níveis plasmáticos de gly,
  • Químicas sanguíneas (sódio, potássio, creatinina sérica ou EGFR),
  • Níveis de glicose sérica em jejum, insulina e lipídios,
  • Sulfato de testosterona e desidroepiandosterona sérica (DHEA-S), níveis de sulfato de DHEA-S),
  • Marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-1β, fator de necrose tumoral α e interleucina-1β),
  • Níveis séricos de fatores de crescimento (fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de hepatócitos, fator de crescimento do tipo insulina e proteína de ligação ao fator de crescimento do tipo insulina),
  • Análise de expressão gênica Avaliando as vias de sinalização de tumores da próstata
  • A expressão de Ki67, Sox2 e AR em amostras de tumores obtidas antes e após a administração de Gly, conforme avaliado por IHC, e
  • A concentração de Gly em amostras de tumores
2 meses
Para avaliar as perspectivas do paciente sobre a inscrição de ensaios clínicos e as abordagens de medicina complementar e integrativa (CAM), conforme avaliado por meio de questionários de pesquisa
Prazo: 2 meses
Pesquisas serão administradas antes e depois do tratamento de Gly
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natalie Reizine, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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