Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminem asistovaná psychoterapie u dospívajících PTSD (KAP)

23. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Předběžná zkouška bezpečnosti a proveditelnosti ketaminem asistované psychoterapie u dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a účinnost opakovaných psychoterapeutických sezení s ketaminem u adolescentů s těžkou posttraumatickou stresovou poruchou. Do studie budou zařazeni adolescenti se současnou diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD), aby dokončili tři intravenózní podání ketaminu bezprostředně před psychoterapeutickým sezením po dobu šesti týdnů. Všichni účastníci absolvují úvodní sadu přípravných sezení a po každém dávkování budou následovat tři integrační sezení. Nakonec účastníci dokončí 7 nocí nahrávek spánku doma. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento protokol bude dospívajícími dobře tolerován a že u pacientů dojde při sledování ke snížení závažnosti symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

  • Charakterizujte bezpečnost a nežádoucí účinky spojené s opakovanou psychoterapií s pomocí ketaminu u adolescentů s PTSD.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte počáteční proveditelnost náboru a udržení adolescentů s PTSD.
  • Prozkoumejte potenciální dopady psychoterapie s pomocí ketaminu na závažnost symptomů PTSD při sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefonní číslo: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-17 let včetně
  • Při výchozím stavu splňte prahovou hodnotu pro kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro aktuální PTSD, jak je stanoveno CAPS-CA.
  • Zdravotně a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku poskytovatele hodnotícího studijního lékaře
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli naléhavých zdravotních stavech a postupech
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým dávkováním KAP a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce po dobu 10 dnů po posledním dávkování KAP.
  • Musí souhlasit, že se během trvání studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií
  • Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy
  • Souhlasíte s tím, aby se studijní návštěvy nahrávaly video a/nebo zvuk, včetně přípravných relací, integračních relací, dávkování a/nebo hodnocení koncových bodů
  • Primární rodič nebo opatrovník je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Hovoří plynně nebo převážně mluví a čtou v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo dospívající není ochoten nebo schopen dát adekvátní informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího a na základě pozorování během přípravného období budou pravděpodobně znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo nemají stabilní životní situaci během účasti ve studii.
  • Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, o kterých se PI domnívá, že by studie byla pro účastníka nevhodná.
  • Současná diagnóza nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra diagnostikovaná rozhovorem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Žádné další komorbidní poruchy nejsou vylučující.
  • Intelektuální postižení (IQ<70) na anamnézu
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek podle KSADS (kromě tabáku) nebo užívání účinných látek (včetně současného užívání alkoholu nebo pozitivní toxikologie moči)
  • Jakákoli předchozí expozice ketaminu (včetně předchozích klinických studií, klinické psychiatrické léčby ketaminem nebo rekreačního užívání)
  • Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak je stanoveno prostřednictvím KSADS, reakcí na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením.
  • Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím lékařem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
  • Současné užívání benzodiazepinů, opiátů nebo lamotriginu, o kterých se předpokládá, že interferují s mechanismem účinku ketaminu
  • Vysoký krevní tlak (BP), definovaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako TK vyšší než 130/80.
  • Osoby, které ketamin dříve dostávaly terapeuticky nebo jej užívaly rekreačně.
  • Jste těhotné, kojící nebo jsou schopny otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
  • Osoby, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na ketamin

  • Účastníci, kteří nejsou považováni za zdravotně a neurologicky zdravé na základě fyzického vyšetření, anamnézy a klinického úsudku poskytovatele studijních lékařských služeb nebo kvalifikovaného zástupce, aby se mohli zúčastnit.

    • Příklady lékařských vyloučení zahrnují, ale nejsou omezeny na: nestabilní hypertenzi, nedávné těžké neurologické poškození, anamnézu nebo současné známky/příznaky jaterní nebo renální insuficience a současné diagnózy srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy, které jsou na základě úsudku výzkumníka považovány za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospívající s těžkou PTSD
Lék: Ketamin
3 intravenózní podání ketaminu (0,5 mg/kg, dávka nesmí překročit 40 mg) bezprostředně před psychoterapeutickým sezením po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Ketaminová asistovaná psychoterapie
Přístroj: Čelenka pro záznam EEG SmartSleep
Účastníci dokončí 7 nocí záznamů spánku doma pro průzkumnou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí nepříznivých událostí připisovaných podávání ketaminu
Časové okno: Během poslední studie návštěva až 10 týdnů
Stupeň nepříznivých účinků (AES) připisovaných podáváním ketaminu, jak je kategorizováno podle zkráceného (šestipodmíra) klinického stupnice disociativních států (CADSS-6), která hodnotí disociativní státy závislé na situaci a systematické hodnocení léčebných událostí, které se týká léčby (Saftee-GI), který používá standardizovaný obecný (Saftee-GI) vyšetřování fyzikálních/zdravotních problémů a možných vedlejších účinků engofentu. Saftee-GI bude podáván během přípravného období, při každé návštěvě dávkování Kap, integrací a koncových hodnocení, bude CADSS-6 podáván na každé dávkování KAP a během každé integrační doby. Zde je hlášeno seznam AES připisovaných správě KAP s počtem účastníků, kteří je zažívají.
Během poslední studie návštěva až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dodržujících protokol studie
Časové okno: až 10 týdnů
Dodržování protokolu studie pro přípravu, dávkování a následné návštěvy.
až 10 týdnů
Počet návštěv dokončených během trvání studie
Časové okno: až 10 týdnů
Existuje přibližně 16 studijních návštěv od screeningu až po jednoměsíční sledování.
až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků PTSD měřené škálou PTSD pro děti/adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA)
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc sledování (až 10 týdnů studie)
CAPS-CA je dobře ověřený nástroj v populaci dospívajících a často se používá v pediatrických klinických studiích. Tento výsledek posoudí současnou závažnost celkové symptomatologie PTSD. Posouzení tohoto koncového bodu proběhne před jakýmkoli přípravným sezením a znovu po 1měsíčním sledování. Skóre označují závažnost PTSD od 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) nebo 4 (extrémní).
výchozí stav a 1 měsíc sledování (až 10 týdnů studie)
Průzkumná měření: Změňte tvar vlny zaznamenaný pomocí čelenky Philips SmartSleep, měřeno v Hz
Časové okno: 7 po sobě jdoucích nocí kolem prvního sezení KAP, během studijního týdne 2
Během prvního týdne relace KAP bude spánek zaznamenáván po dobu sedmi nocí (3 noci před relací KAP, noc relace KAP a 3 noci po relaci KAP) pomocí nahrávací čelenky Philips SmartSleep. Zařízení SmartSleep sbírá data EEG v reálném čase. Signály EEG jsou získávány při 1000 Hz, filtrovány horní propustí pomocí jednopólového filtru (mezní frekvence 0,3 Hz), filtrovány zářezem při 50 Hz a 60 Hz, aby se odstranil šum na napájecím vedení, a převzorkovány na 250 Hz pro skutečné čas, palubní bodování spánku.
7 po sobě jdoucích nocí kolem prvního sezení KAP, během studijního týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1706
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/14/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení