Psicoterapia asistida por ketamina para el trastorno de estrés postraumático en adolescentes (KAP)

Criterios de inclusión:

• De 15 a 17 años, inclusive
• Al inicio del estudio, cumplir con el umbral de los criterios del Manual estadístico y de diagnóstico (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático actual según lo determinado por CAPS-CA.
• Médica y neurológicamente saludable según el examen físico, el historial médico y el criterio clínico del proveedor médico evaluador del estudio.
• Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico emergente.
• Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión de dosificación de KAP, y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los 10 días posteriores a la última sesión de dosificación de KAP.
• Debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio.
• Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Aceptar que las visitas de estudio se graben en video y/o audio, incluidas sesiones de preparación, sesiones de integración, sesiones de dosificación y/o evaluaciones de criterios de valoración.
• Un padre o tutor principal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Hablan y leen con fluidez o predominantemente inglés.

Criterio de exclusión:

• El cuidador o el adolescente no quiere o no puede dar un consentimiento informado adecuado
• Es probable que, en opinión del investigador y mediante observación durante el Período Preparatorio, vuelvan a estar expuestos a su trauma índice u otro trauma significativo, carezcan de apoyo social o carezcan de una situación de vida estable durante la participación en el estudio.
• Cualquier hallazgo, basado en el proceso de selección, que el IP considere que haría que el estudio no fuera adecuado para el participante.
• Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno del espectro autista diagnosticado mediante la entrevista Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Ningún otro trastorno comórbido es excluyente.
• Discapacidad intelectual (CI <70) según historial médico
• Historial de trastorno por uso de sustancias, según lo determinado por el KSADS (excluyendo tabaco), o uso de sustancias activas (incluido el consumo actual de alcohol o toxicología urinaria positiva)
• Cualquier exposición previa a la ketamina (incluidos estudios clínicos previos, tratamiento psiquiátrico clínico con ketamina o uso recreativo)
• Cualquier participante que presente un riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado a través del KSADS, las respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y/o el juicio clínico del investigador, será excluido; sin embargo, el historial de intentos de suicidio no es una exclusión.
• Presentaría un riesgo grave para otros según lo establecido mediante entrevista clínica y contacto con el médico tratante.
• Uso actual de benzodiazepinas, opiáceos o lamotrigina, que se cree que interfieren con el mecanismo de acción de la ketamina.
• Presión arterial (PA) alta, definida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como una PA superior a 130/80.
• Personas que hayan recibido previamente ketamina de forma terapéutica o la hayan tomado de forma recreativa.
• Está embarazada, amamantando o puede quedar embarazada y no está practicando un método anticonceptivo eficaz.
• Personas que se sabe que tienen hipersensibilidad a la ketamina.

• Participantes que se consideran no saludables desde el punto de vista médico y neurológico según el examen físico, el historial médico y el criterio clínico del proveedor médico del estudio o la persona designada calificada para poder participar.

  • Los ejemplos de descartaciones médicas incluyen, entre otros: hipertensión inestable, lesión neurológica grave reciente, antecedentes o signos/síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal y diagnósticos actuales de enfermedades cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, trastornos hematológicos, reumatológicos o metabólicos que se consideran clínicamente significativos según el criterio del investigador.