Ketaminem asistovaná psychoterapie u dospívajících PTSD (KAP)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 15-17 let včetně
• Při výchozím stavu splňte prahovou hodnotu pro kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro aktuální PTSD, jak je stanoveno CAPS-CA.
• Zdravotně a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku poskytovatele hodnotícího studijního lékaře
• Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli naléhavých zdravotních stavech a postupech
• Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým dávkováním KAP a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce po dobu 10 dnů po posledním dávkování KAP.
• Musí souhlasit, že se během trvání studie nezúčastní žádných jiných intervenčních klinických studií
• Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy
• Souhlasíte s tím, aby se studijní návštěvy nahrávaly video a/nebo zvuk, včetně přípravných relací, integračních relací, dávkování a/nebo hodnocení koncových bodů
• Primární rodič nebo opatrovník je ochoten poskytnout informovaný souhlas
• Hovoří plynně nebo převážně mluví a čtou v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Pečovatel nebo dospívající není ochoten nebo schopen dát adekvátní informovaný souhlas
• Podle názoru zkoušejícího a na základě pozorování během přípravného období budou pravděpodobně znovu vystaveni svému indexovému traumatu nebo jinému významnému traumatu, postrádají sociální podporu nebo nemají stabilní životní situaci během účasti ve studii.
• Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, o kterých se PI domnívá, že by studie byla pro účastníka nevhodná.
• Současná diagnóza nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra diagnostikovaná rozhovorem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Žádné další komorbidní poruchy nejsou vylučující.
• Intelektuální postižení (IQ<70) na anamnézu
• Anamnéza poruchy užívání návykových látek podle KSADS (kromě tabáku) nebo užívání účinných látek (včetně současného užívání alkoholu nebo pozitivní toxikologie moči)
• Jakákoli předchozí expozice ketaminu (včetně předchozích klinických studií, klinické psychiatrické léčby ketaminem nebo rekreačního užívání)
• Jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak je stanoveno prostřednictvím KSADS, reakcí na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a/nebo klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením.
• Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím lékařem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
• Současné užívání benzodiazepinů, opiátů nebo lamotriginu, o kterých se předpokládá, že interferují s mechanismem účinku ketaminu
• Vysoký krevní tlak (BP), definovaný Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako TK vyšší než 130/80.
• Osoby, které ketamin dříve dostávaly terapeuticky nebo jej užívaly rekreačně.
• Jste těhotné, kojící nebo jsou schopny otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
• Osoby, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na ketamin

• Účastníci, kteří nejsou považováni za zdravotně a neurologicky zdravé na základě fyzického vyšetření, anamnézy a klinického úsudku poskytovatele studijních lékařských služeb nebo kvalifikovaného zástupce, aby se mohli zúčastnit.

  • Příklady lékařských vyloučení zahrnují, ale nejsou omezeny na: nestabilní hypertenzi, nedávné těžké neurologické poškození, anamnézu nebo současné známky/příznaky jaterní nebo renální insuficience a současné diagnózy srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy, které jsou na základě úsudku výzkumníka považovány za klinicky významné.