Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-assisteret psykoterapi for unge PTSD (KAP)

23. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et foreløbigt forsøg med sikkerhed og gennemførlighed af ketamin-assisteret psykoterapi hos unge med posttraumatisk stress-lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​gentagne ketamin-assisteret psykoterapisessioner hos unge med svær posttraumatisk stresslidelse. Undersøgelsen vil indskrive unge med en aktuel diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) til at gennemføre tre intravenøse ketaminadministrationer umiddelbart før en psykoterapisession i løbet af seks uger. Alle deltagere vil gennemføre et indledende sæt af forberedende sessioner, og hver doseringssession vil blive efterfulgt af tre integrationssessioner. Endelig vil deltagerne gennemføre 7 nætter med hjemmesøvnoptagelser. Efterforskerne antager, at denne protokol vil blive veltolereret af unge, og at patienter vil opleve fald i PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • Karakteriser sikkerhed og bivirkninger forbundet med gentagen ketamin-assisteret psykoterapi hos unge med PTSD.

Sekundære mål:

  • Evaluer den indledende gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse af unge med PTSD.
  • Udforsk potentielle virkninger af ketamin-assisteret psykoterapi på PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefonnummer: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-17 år, inklusive
  • Ved baseline, opfyld tærsklen for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for nuværende PTSD som bestemt af CAPS-CA.
  • Medicinsk og neurologisk sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og den kliniske bedømmelse fra den vurderende undersøgelseslæge
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle opståede medicinske tilstande og procedurer
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver KAP-doseringssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste KAP-doseringssession.
  • Skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Accepter at få optaget studiebesøg med video og/eller lyd, inklusive forberedelsessessioner, integrationssessioner, doseringssessioner og/eller effektmålsvurderinger
  • En primær forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
  • Er flydende eller overvejende taler og læser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller teenager er uvillige eller ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Er sandsynligt, efter investigators mening og via observation i den forberedende periode, at blive genudsat for deres indekstraume eller andre væsentlige traumer, mangler social støtte eller mangler en stabil livssituation under studiedeltagelsen.
  • Ethvert fund, baseret på screeningsprocessen, som PI mener ville gøre undersøgelsen uegnet for deltageren.
  • Aktuel diagnose af eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) interview. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.
  • Intellektuel handicap (IQ<70) pr. sygehistorie
  • Historie om stofbrugsforstyrrelser, som bestemt af KSADS (eksklusive tobak) eller brug af aktive stoffer (herunder nuværende alkoholbrug eller positiv urintoksikologi)
  • Enhver tidligere eksponering for ketamin (herunder tidligere kliniske undersøgelser, klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller rekreativ brug)
  • Enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem KSADS, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller efterforskerens kliniske vurdering, vil blive udelukket; men historie med selvmordsforsøg er ikke en udelukkelse.
  • Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende læge.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner, opiater eller lamotrigin, som antages at interferere med ketamins virkningsmekanisme
  • Højt blodtryk (BP), defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til at være BP større end 130/80.
  • Personer, der tidligere har fået ketamin terapeutisk eller taget det rekreativt.
  • Er gravid, ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Personer, der vides at have overfølsomhed over for ketamin

  • Deltagere, der vurderes ikke at være medicinsk og neurologisk raske på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og den kliniske vurdering fra undersøgelsens læge eller kvalificeret udpeget for at deltage.

    • Eksempler på medicinske udelukkelser omfatter, men er ikke begrænset til: ustabil hypertension, nylig alvorlig neurologisk skade, en anamnese eller aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyreinsufficiens og aktuelle diagnoser af hjerte-, kar-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske lidelser, der vurderes at være klinisk signifikante baseret på efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge med svær PTSD
Medicin: Ketamin
3 Intravenøse ketaminadministrationer (0,5 mg/kg, må ikke overstige 40 mg dosis) umiddelbart før en psykoterapisession over 6 uger
Andre navne:
  • Ketamin assisteret psykoterapi
Enhed: SmartSleep EEG-optager pandebånd
Deltagerne vil gennemføre 7 nætter med hjemmesøvnoptagelser til udforskende analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af bivirkninger, der kan henføres til ketaminadministration
Tidsramme: Gennem det sidste undersøgelsesbesøg, op til 10 uger
Grad af bivirkninger (AES), der kan henføres til ketaminadministration som kategoriseret i henhold til de forkortede (seks-emner) kliniker-administrerede dissociative stater skala (CADSS-6), der vurderer situationafhængige dissociative tilstande og den systematiske vurdering af behandling af behandlinger (SAFTEE-GI), der bruger en standardiseret generel (SAFTEE-GI) undersøgelse af fysiske/sundhedsmæssige problemer og mulige behandlingsvækkende bivirkninger. SAFTEE-GI administreres i den forberedende periode, ved hver KAP-doseringssession, integration og slutpointvurderingsbesøg, vil CADSS-6 blive administreret ved hver KAP-doseringssession og i hver integrationsperiode. Rapporteret her er en liste over AES, der tilskrives KAP -administration med antallet af deltagere, der oplever dem.
Gennem det sidste undersøgelsesbesøg, op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overholder undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: op til 10 uger
Overholdelse af undersøgelsesprotokol for forberedelse, dosering og opfølgningsbesøg.
op til 10 uger
Antal besøg gennemført i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: op til 10 uger
Der er cirka 16 studiebesøg fra screening til en måneds opfølgning.
op til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer målt af den kliniker-administrerede PTSD-skala Child/Adolescent Version (CAPS-CA)
Tidsramme: baseline og 1 måneds opfølgning (ved op til 10 ugers undersøgelse)
CAPS-CA er et velvalideret instrument i teenagepopulationer og bruges ofte i pædiatriske kliniske forsøg. Dette resultat vil vurdere den nuværende sværhedsgrad af overordnet PTSD-symptomatologi. Vurderinger af dette effektpunkt vil finde sted før eventuelle forberedende sessioner og igen ved en 1-måneds opfølgning. Scorer angiver en PTSD-sværhedsgrad fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (ekstrem).
baseline og 1 måneds opfølgning (ved op til 10 ugers undersøgelse)
Udforskende målinger: Skift bølgeform optaget med Philips SmartSleep-hovedbånd, målt i Hz
Tidsramme: 7 på hinanden følgende nætter omkring den første KAP-session i studieuge 2
I løbet af den første KAP-sessionsuge vil søvn blive optaget i syv nætter (3 nætter før KAP-sessionen, natten til KAP-sessionen og 3 nætter efter KAP-sessionen) ved hjælp af Philips SmartSleep-optagepandebåndet. SmartSleep-enheden indsamler EEG-data i realtid. EEG-signalerne optages ved 1000 Hz, højpasfiltreres ved hjælp af et enkeltpolet filter (0,3 Hz cutoff-frekvens), notch-filtreret ved 50 Hz og 60 Hz for at fjerne støj fra strømforsyningen og nedsamples til 250 Hz for real- tid, søvnscore ombord.
7 på hinanden følgende nætter omkring den første KAP-session i studieuge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1706
  • A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/14/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger